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서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”

7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소처분 취소 소송에서 “식약처가 제시한 법정 취소 사유는 모두 정당하다”며 원고 패소 판결했다. 2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한...

2024-02-07 15:09
2023년 정부업무평가 장관급 기재부, 농식품부, 국토부 등 6곳 A등급

차관급 기관에서는 인사처, 식약처, 국세청, 관세청, 산림청, 해경청이 A등급, 법제처, 조달청, 통계청, 방위사업청, 경찰청, 소방청, 문화재청, 농촌진흥청, 특허청, 질병관리청, 기상청이 B등급, 병무청, 행정중심복합도시건설청, 새만금개발청, 원자력안전위원회가 C등급을 받았다. 국조실은 정부업무평가 결과를 보면 국민이 공감하는 성과창출, 민간투자 저해...

2024-02-06 11:00
“집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거

식품의약품안전처는 ‘약사법’, ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’을 위반해 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책)를 구속하고 배달책 고모씨를 검찰에 불구속 송치했으며, 범죄수익 환수도 추진한다고 6일 밝혔다. 이번 수사는 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원...

2024-02-06 10:45
이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임

안전 및 지원에 관한 규칙 제정 당시 의견을 개진했으며, 2022년 6월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사와 관련해 식품의약품안전처에 의견서를 제출한 바 있다. 이 신임 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 2월 1일 국회를 통과하여 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서 많은 변화가 예상된다”며, “국가 의료 발전과 국민 건강...

2024-02-02 10:23
헬스케어 사업 본격화한 카카오…AI 혈당 관리 ‘파스타’로 해외 공략 시동

파스타는 식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 인증(2등급 유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어 허가)을 받은 어플리케이션으로, 미국 덱스콤과 국내 아이센스의 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 센서와 연동해 생활 속 혈당 관리를 위한 다양한 서비스를 제공한다. 황희 카카오헬스케어 대표는 이날 오전 경기 성남시 분당구 카카오 판교아지트에서...

2024-02-01 16:20
의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행

이어 오 처장은 “모든 국민이 의약품 정보를 더 쉽고 편리하게 확인해 안전하게 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”라고 강조했다. 현재 식약처는 청각장애인을 위한 수어 동영상을 제작해 누리집에서 제공 중이다. 의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 의약품의 적응증, 사용방법, 사용상 주의사항 등 품목별 허가정보를 확인할 수 있도록 ‘의약품 모바일...

2024-01-30 15:30
혼합 수거된 투명 페트병도 재활용 가능해진다…식품 용기용 재생 원료 생산량 확보

유승광 환경부 자원순환국장은 "혼합 수거된 투명 페트병을 선별해 재생 원료를 생산하는 것을 허용하더라도 국민건강 보호를 위해 안정성 확보가 필수적인 만큼 기존 환경부와 식품의약품안전처가 마련한 이중 검증체계가 잘 지켜질 수 있도록 기준 준수 여부 점검에 최선을 다하겠다"라고 말했다. 한편, 유럽연합(EU) 등 세계 각국은 식품 용기 등 플라스틱 용기...

2024-01-23 12:00
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

식품의약품안전처는 2019년 안전성 서한을 통해 심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 페북소스타트의 위험성과 유익성을 고려해 사용해야 한다고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존...

2024-01-22 05:00
“환자에겐 죽으러 가는 곳, 보호자엔 가족과 싸우는 곳” [엔데믹은 남 얘기]

현재 코로나19 백신은 전 국민 대상 무료로 접종되고 있으며, 확진된 고위험군 환자에게는 식품의약품안전처에서 정식 허가한 ‘팍스로비드’나 긴급 승인 상태인 ‘라게브리오’ 등의 경구투여 치료제를 처방한다. 김 부회장은 “질병청 지침에 따라 팍스로비드가 먼저 처방되고, 라게브리오는 가루약을 복용해야 하거나 콧줄을 달고 있는 환자, 약물 상호작용에...

2024-01-17 14:01
[종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련

아울러 건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통을 할 수 있고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않으리라고 봤다. 이날 규제심판부는 국민 불편 해소를 위해 건강기능식품 개인간 재판매 규제의 불합리한 점을 개선하는 동시에 일부...

2024-01-16 13:16
한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록

한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참여할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다. 한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이...

2024-01-15 11:16
방통위, 마약 매매정보 차단 강화…예산 4.9억 증액

현재 방송통신심의위원회(위원장 류희림, 이하 ‘방통심의위’)는 일반인 민원과 식품의약품안전처 등 관계기관 요청을 통해 인지한 인터넷상의 마약류 매매정보에 대해 심의·의결 후 정보통신서비스 제공자에게 삭제·차단 등의 시정요구를 하고 있다. 지난해 말 기준 마약류 매매정보 시정요구 건수는 30,503건으로 2019년 말 7,551건에 비해 약 300% 증가하였으며 삭제...

2024-01-10 10:33
방통위, 인터넷 마약 매매정보 차단 강화 나선다...예산 5억 증액

현재 방심위는 일반인 민원과 식품의약품안전처 등 관계기관 요청을 통해 인지한 인터넷상의 마약류 매매정보에 대해 심의·의결 후 정보통신서비스 제공자에게 삭제·차단 등의 시정요구를 하고 있다. 지난해 말 기준 마약류 매매정보 시정요구 건수는 3만503건으로 2019년 말 7551건에 비해 약 300% 증가했으며 삭제·차단까지 평균 35일이 소요되고 있다. 이에 관련...

2024-01-10 09:57
제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차

전임상 실험에서 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다. 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다. 전통 제약사와 바이오텍의 비만치료제 공동 개발사례도 늘었다. 유한양행은 이달 5일 인벤티지랩과 비만 치료 장기 지속형 주사제...

2024-01-09 05:00
약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”

식품의약품안전처 처장, 차순도 한국보건산업진흥원 원장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장 등 정부 인사가 함께했다. 이외에도 윤성태 휴온스 회장, 신영섭 JW중외제약 사장, 최용주 삼진제약 사장, 이원직 롯데바이오로직스 대표이사 등이 참석했다. 이날 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 신년사를 통해 “코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나...

2024-01-04 18:08
식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진

위해 노력하겠다”라며 “제조‧품질관리 상호인정 등의 국가 간 협력도 넓히면서 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠다”라고 밝혔다. 마지막으로 오 처장은 “2024년은 식‧의약 규제가 사회적 가치를 창출해 가는 힘이 되는 한 해가 될 것”이라며 “국민 안전은 견고히 하면서도 산업 성장에는 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민해 나가겠다”고 강조했다.

2024-01-01 10:53
이원석 “검찰은 반듯하고 바르게 일하면 된다” [신년사]

가족이 안전한지”와 같이 국민들이 일상에서 걱정하는 문제를 해결하기 위해 우리 검찰은 온 힘을 다했다고 설명했다. 대검찰청에 따르면 보이스 피싱 범죄에 대해선 수사와 함께 예방에도 전력을 다해 피해금액이 전년보다 24% 줄어들었고 1231억 원의 피해를 예방할 수 있었다. 검찰‧경찰‧관세청‧식품의약품안전처 등 총 974명으로 ‘마약범죄 특별수사본부’를...

2023-12-31 12:00
마약 중독 ‘사회적 낙인’ 그만…재활·사회 복귀 인프라 시급

서정숙 국민의힘 의원은 28일 국회의원회관 제3 세미나실에서 ‘마약 없는 안전한 사회를 위한 정책토론회’를 개최하고 식품의약품안전처(식약처), 법무부, 한국마약퇴치운동본부, 대한약사회 등과 마약류 중독 예방 및 재활치료 방안을 논의했다. 마약류 중독자는 지속해서 증가하고 있지만, 중독치료 인프라는 충분치 않다. 경찰청에 따르면 올해 마약류 검거...

2023-12-28 14:22
청소년 마약 노출 위험 커지자…권익위 '예방 교육 실효성' 강화 권고

학교 밖 청소년 대상으로 한 전용 교육자료가 부족하고, 법무부와 식품의약품안전처 등 관련 부처의 협업도 없어 전체적인 교육 환경이 조성돼 있지 않았다는 게 권익위 판단이다. 대안 교육기관 역시 올해 6월 기준 193개 기관 중 23개(11.9%)에서만 교육을 했거나 관련 계획이 있는 것으로 권익위가 확인했다. 교육부 점검 서식에도 각 학교의 교육실시 여부만 조사하고...

2023-12-27 10:00
수원 윌스기념병원, ‘의료기기 임상시험기관’으로 지정

의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 임상시험이 필요한 시설과 인력, 기구를 갖춘 기관으로 식품의약품안전처가 지정하고 있다. '의료기기 임상시험기관' 지정으로 윌스기념병원은 연구의 정확성과 신뢰성을 바탕으로 인체에 적용하는 의료기기의 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 이동근 병원장은 "의료기기 임상시험기관 지정으로 국민건강에 대한...

2023-12-27 09:43

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