식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가

JN.1 변이주 겨냥 백신…전담심사팀 구성해 집중 심사 및 신속 허가

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다.

코로나19 바이러스는 반복적으로 변이를 일으켜 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번에 허가된 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 한다.

코미나티제이엔원주의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대해 전담심사팀을 운영하며 집중적으로 심사했다. 또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다.

식약처는 “이번에 허가한 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하겠다”라고 전했다.