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제이엘케이, 뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI…네 번째 美 FDA 510k 승인

제이엘케이는 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 획득에 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 네 번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK

2024-11-06 10:11
제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-NCCT’ 日 PMDA 신청

제이엘케이는 자사의 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌졸중 솔루션 JLK-NCCT의 일본 PMDA(후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구) 인허가 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다. JLK-NCCT는 뇌졸중 의심 환자가 응급실 도착 시 대부분가장 먼저 촬영하는 비조영 CT(NCCT)의 영상을 분석해 각종 데이터를 제공하는 솔루션이다. 뇌졸중은 혈관이 터지

2024-11-05 11:27
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外

동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공

2024-10-26 06:00
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 日 PMDA 인허가 획득…올해 2번째

제이엘케이는 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 식품의약국(FDA)

2024-10-24 10:58
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 ‘JLK-CTP’ 美 이어 日 PMDA 인허가 획득

제이엘케이는 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 후생노동성(PMDA) 인허가 획득에 성공했다고 21일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 인공지능(AI) 솔루션이다. 의사들은 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단

2024-10-21 10:14
제이엘케이, 美 FDA에 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 인허가 신청

제이엘케이가 뇌 자기공명(MR) 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로

2024-08-12 08:46
[특징주] 제이엘케이, '뇌졸중 관류영상 AI 솔루션' 검증 성공에 20%↑

제이엘케이가 뇌관류 영상 진단 인공지능(AI) 솔루션 의료현장 임상 성능 입증에 국내 최초로 성공했다는 소식에 강세다. 17일 오후 2시 25분 현재 제이엘케이는 전 거래일보다 20.06% 오른 1만5320원에 거래되고 있다. 제이엘케이는 15일 국제의료 학술지인 프론티어스에 발표된 CT 관류영상(CTP) AI 솔루션 성능 비교 논문에서 JLK-CT

2024-05-17 14:33