제이엘케이, 美 FDA에 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 인허가 신청

▲제이엘케이 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션(JLK-PWI) 구동 화면. (사진제공=제이엘케이)

제이엘케이가 뇌 자기공명(MR) 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.

의료진이 이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함, 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

제이엘케이에 따르면 미국보다 전체 촬영 건수는 적지만 뇌경색 환자 대비 자기공명영상(MRI) 촬영 비율이 높은 국내 데이터를 고려할 때, 경쟁사 Rapid AI나 Viz AI보다 더 정확한 병변 예측이 가능할 것으로 예상했다.

지난해 전남대학교병원 뇌경색 환자(414명)를 대상으로 확산강조 MR 영상에서 뇌경색 중심을 찾는 비교연구에서 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못한 데 비해, 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에게서만 병변을 찾지 못해 뇌경색 중심 병변 탐지에서 더 우수한 성능을 입증했다.

회사는 뇌졸중 AI 진단의 초격차 기술을 앞세워 미국 시장 진출을 가속하고, 글로벌 뇌졸중 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화한다는 계획이다.

김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 인허가 신청은 JLK-PWI 솔루션의 우수성과 안전성을 공식적으로 인정받기 위한 좋은 기회가 될 것”이라면서 “JLK-PWI를 포함한 여러 혁신적인 제품들을 통해 환자들의 생명을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”라고 말했다.

또 “미국의 MRI 연간 촬영이 한국의 7배 수준인 약 3600만 건에 이를 정도로 크게 성장하고 있어 MRI 기반으로 구동되는 JLK-PWI의 성장이 가속화될 것으로 기대한다”라면서 “제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초의 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유 기업으로 미국 의료 AI 시장의 새 강자로 자리 잡게 될 것”이라고 덧붙였다.