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  • 라파스, 마이크로니들 세계최초 美 FDA 승인 획득...“북미시장 패치 의약품 수출 기반 마련”
    라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다. 라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' ODM 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름...
    2023-07-26 10:03
  • 대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    박성수 대웅제약 부사장은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장은 나보타가 치료시장에서도 통할 것이라는 긍정적 전망을 증명한 것”이라며 “cGMP 획득과 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양사 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다”라고 말했다.
    2023-07-25 09:22
  • 대웅바이오, 항생제 사업 전략적 투자…”1000억 사업으로 육성”
    대웅바이오, 항생제 사업 전략적 투자…”1000억 사업으로 육성”
    신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리면서 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산 및 공급할 예정이다. 이를 통해 국내 항생제 수급 안정화에 기여하고 국민 건강 증진을 돕는 기업으로 나아간다는 계획이다. 아울러 위탁생산(CMO) 운영을 확대해 국내 세파 항생제 시장을 적극적으로 공략할...
    2023-07-14 08:57
  • 쿼드메디슨, HL지노믹스와 1000억 규모 전략적 공동사업화 추진
    쿼드메디슨, HL지노믹스와 1000억 규모 전략적 공동사업화 추진
    HL지노믹스는 한림제약의 자회사로, 한림제약이 2022년 하반기에 미국 FDA 기준에 적합한 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 노하우를 활용해 백신 마이크로니들 제조공정에 적합한 제조소를 구축하고 생산을 맡게 된다. 김정진 HL지노믹스 대표는 “새로운 약물전달체계의 의약품을 세계 최초로 선보이는 것은 매우 중요한 의미를 가지며, 백신...
    2023-07-13 14:11
  • 중국 진출 1세대 K-뷰티 기업 뷰티스킨, 코스닥 도전장 내민다…24일 상장
    중국 진출 1세대 K-뷰티 기업 뷰티스킨, 코스닥 도전장 내민다…24일 상장
    제조 시설에 대해 국제 규격 인증인 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)을 확보했으며, 불량률 1% 미만의 생산 경쟁력을 갖췄다. OEM·ODM에서도 국내 유수의 화장품 브랜드 사와 최소 5년 이상 거래를 지속해왔다. 자사 브랜드 생산도 병행해 사업간 탄력적인 시너지 효과를 창출하고 있다는 평가다. 자체 브랜드의 품질과 고객 중심의 서비스로 고객 신뢰도를 쌓은...
    2023-07-11 14:28
  • SK바사·사노피, 21가 폐렴구균 백신 임상 2상 성공
    SK바사·사노피, 21가 폐렴구균 백신 임상 2상 성공
    GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설을 구축할 예정으로 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다. 사노피 장 프랑수아 투생(Jean-Francois Toussant) 사노피 백신...
    2023-06-30 09:00
  • 화장품에 패션까지…모나미, 사업 다각화 잰걸음
    화장품에 패션까지…모나미, 사업 다각화 잰걸음
    모나미 관계자는 “모나미코스메틱은 현재 아이라인 등 포인트 메이크업 중심으로 연구개발 및 생산을 하는 중으로, 더 나아가 베이스 메이크업 일부 품목 등을 기획하려고 준비 중”이라며 “CGMP(선진 의약품제조및품질관리기준) 공장 인증을 진행 중이며 향후 국내 우수 브랜드를 넘어 글로벌 회사와 함께 협업하는 것이 목표”라고 말했다.
    2023-06-28 14:34
  • ‘차세대 CDMO’ 드라이브 건 SK…CGT로 성장전략 가속
    ‘차세대 CDMO’ 드라이브 건 SK…CGT로 성장전략 가속
    연평균 18%란 높은 성장률을 보일 만큼 수요가 빠르게 늘고 있지만, 이를 대량 생산할 수 있는 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 설비가 충분치 않아 이포스케시의 입지가 강화될 것으로 기대된다. CGT는 현재 바이오의약품 시장을 주도하는 항체의약품의 뒤를 이을 3세대 바이오의약품으로 불린다. 환자 개인에 대한 맞춤형 치료제로 질병의 근본적인...
    2023-06-27 05:00
  • SK팜테코, 유럽 최대 규모 세포∙유전자 치료제 생산 역량 확보
    SK팜테코, 유럽 최대 규모 세포∙유전자 치료제 생산 역량 확보
    제1공장과 함께 프랑스 최대 바이오 클러스터인 제노폴(Genopole)에 자리한 제2공장은 5000㎡ 규모의 시설로 유럽과 미국의 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 가이드에 맞춰 설계됐다. 이로써 이포스케시는 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 확보했다. 제2공장은 세포∙유전자 치료제에 가장 많이 사용되는 바이럴 벡터인 아데노부속바이러스와...
    2023-06-23 09:03
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, CCO로 제프 휘트모어 영입
    진원생명과학 자회사 VGXI, CCO로 제프 휘트모어 영입
    진원생명과학은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수하는 플라스미드 DNA 및 RNA 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI의 최고영업책임자(CCO)로 제프 휘트모어를 영입했다고 1일 밝혔다. 신임 휘트모어 CCO는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크에 위치한 VGXI의 본사이자 최첨단 생산시설을 갖춘 신규공장의 영업 전반에 걸친...
    2023-06-01 08:35
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    대웅제약의 나보타 1, 2공장은 이미 세계에서 가장 높은 수준의 품질 인증으로 분류되는 미국 FDA의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했을 뿐만 아니라, 보툴리눔 톡신 제조시설로서는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과했다. 나보타는 지난해 수출 실적...
    2023-05-02 18:01
  • 대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했으며, 보툴리눔 톡신 제조시설 중 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정 및 품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이를 전부 3공장에 이식해 글로벌 수출 전진 기지로서의...
    2023-05-02 16:38
  • SK바이오사이언스, 비전 선포식서 “글로벌 바이오 허브 도약” 선언
    SK바이오사이언스, 비전 선포식서 “글로벌 바이오 허브 도약” 선언
    특히 SK바이오사이언스의 미래전략 실행과 비전 달성을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 획득을 L하우스의 핵심과제로 선정하고 이를 통해 세계 최고 수준의 생산 역량을 확보해 나갈 것을 다짐했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “오늘 비전 선포식은 ‘One Team’ 문화를 통해 L하우스 구성원들이 힘을 모아 ‘One...
    2023-04-12 10:43
  • 이연제약, 테라베스트와 고형암 치료 NK세포치료제 개발 ‘맞손’
    이연제약, 테라베스트와 고형암 치료 NK세포치료제 개발 ‘맞손’
    iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설도 보유하고 있다. 전 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 아직 허가 제품이 없다. NK세포치료제는 T세포와 달리 수여자의 정상세포는 공격하지 않고 암세포와 같은 비 정상 세포만을 선택적으로 사멸시키는 특성을 보여 기성품 형태의 동종 치료제 개발이 쉽다. 계약에 따라 양사는...
    2023-04-11 09:59
  • 알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    알테오젠, ALT-B4 파트너사 임상 3상 진입에 마일스톤 1300만 달러 청구
    실제로 알테오젠은 신년사 등을 통해 유럽 위탁생산기업(CMO)에서 cGMP 수준의 프로세스성능 적격성 평가(PPQ) 인증 등을 진행할 것이라 밝힌 바 있다. 하이브로자임은 재조합 히알루로니다제를 활용해 피하층에 있는 히알루론산을 분해해 기존에는 피하로 흡수할 수 없던 약물이 주입될 수 있는 통로를 만들어 정맥주사제를 피하주사로 투약할 수 있다. 플랫폼...
    2023-04-03 12:11
  • 에이프로젠바이오로직스, 세계 최대 동물세포 관류식 연속배양 cGMP 공장 보유…연내 CDMO 사업 성과 기대
    에이프로젠바이오로직스, 세계 최대 동물세포 관류식 연속배양 cGMP 공장 보유…연내 CDMO 사업 성과 기대
    에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 세계 최대 규모 동물세포 관류식 연속배양(perfusion) 방식의 cGMP 공장을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “현재 국내 유수 제약바이오 기업들과 위탁생산(CMO) 혹은 CDMO 수탁사업을 협의하고 있고 연내 가시적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다”며 “다음주에 열리는 바이오유럽과 5월에 개최되는 바이오USA 등을...
    2023-03-13 14:42
  • 에스티팜, 반월캠퍼스에 R&D 이노베이션센터 준공
    에스티팜, 반월캠퍼스에 R&D 이노베이션센터 준공
    cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 2022년 1월 착공해 지난달 3일 완공한 이노베이션센터는 연면적 5166㎡, 지상 12층으로 반월공단 인근에서 가장 높은 건물이다. 저탄소제품 인증의 친환경 유리와 E0등급의 친환경 자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총 180억 원이 소요됐다. 에스티팜은 이노베이션센터 준공으로 시화와...
    2023-03-03 17:14
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...
    2023-02-27 10:13
  • 세화피앤씨 ‘모레모’, 유럽 27개국 화장품 시장 본격 진출
    세화피앤씨 ‘모레모’, 유럽 27개국 화장품 시장 본격 진출
    ‘모레모’, ‘모레모 포맨’, ‘리비긴’, ‘리체나’ 등 프리미엄 염색약과 헤어케어 제품을 아시아, 중동, 북미 등 전세계에 공급해 K뷰티 대표기업으로 큰 인기를 끌고 있다. 전공정 CGMP와 ISO22716, 품질경영시스템 인증을 완료한 자체시설에서 연구개발 및 제품을 생산하고 있다.
    2023-02-21 11:10
  • 진원생명과학, 580만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학, 580만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학의 자회사 VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설로 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산, 공급하고 있다. 지난해 10월 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 대규모 플라스미드 DNA 위탁개발생산이 가능한 신규 1공장을 준공한 바 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “신규...
    2023-01-31 09:40
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