에스바이오메딕스, 파주에 신공장 건설 추진⋯“FDA 후기 임상 대비”

에스바이오메딕스가 미국 식품의약처(FDA) 후기 임상 진행에 대비해 신공장 건설에 나선다.

14일 에스바이오메딕스에 따르면 경기도 파주시 문발동에 2100㎡ 규모의 공장 건설을 추진한다.

신공장은 국내 최고 수준의 의약품 생산 역량 및 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 구축을 목표로 하고 있다.

에스바이오메딕스 관계자는 “이번 신공장 건설은 향후 미국 식품의약국(FDA) 후기 임상 진행과 관련해 미국 기준인 cGMP 수준의 GMP 시설을 확보할 계획”이라며 “현재 성수 사옥에서 사용하고 있는 세포치료제 시설 대비 약 4배 향상된 시설을 갖출 예정”이라고 설명했다.

에스바이오메딕스는 배아줄기세포 유래 중뇌 복측 도파민 신경전구세포를 활용해 파킨슨병 치료제인 TED-A9을 개발해 현재 1/2a 임상을 진행하고 있다. 최근 발표한 파킨슨병 세포치료제 임상환자 12명에 대한 1년 중간결과에 따르면 안전성 측면에서 이식세포에 의한 부작용은 단 한 건도 나타나지 않았다. 유효성 측면에서도 호엔야 척도, 운동기능 평가지표(MDS-UPDRS) 및 비운동성 증상척도(NMSS) 등을 통해 우수한 증상개선 효과를 확인했다.

또 에스바이오메딕스의 중증하지허혈 치료제인 FECS-Ad도 상업용 임상시험에서 허혈성 통증이 투여 전 베이스라인 대비 24주 후 고용량에서 96%가 감소하는 탁월한 유효성과 우수한 안전성 결과를 보였다. 이에 치료 옵션이 없는 중증하지허혈 환자들에게 최대한 빠른 시일 내에 치료제를 제공하기 위해 국내에서 후기 임상을 진행할 예정이다.

에스바이오메딕스 관계자는 “국내 최고 수준의 GMP 시설을 갖출 예정인 만큼 체계적이고 안전한 제조와 품질관리를 통해 치료제를 환자들에게 이른 시일 내에 제공할 수 있도록 임직원 모두 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.