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  • [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    이날 신신제약은 ‘멜라토닌을 함유하는 수면유도 패치 개발’ 국책 과제를 8월 완료하고, 임상 1상 임상시험 계획서(IND) 신청에 나설 예정이라고 밝혔다. 신신제약은 올해 중으로 해당 치료제인 ‘SS-262’의 승인을 획득하고 내년까지 임상 1상을 마치는 것이 목표다. 신신제약은 2021년 서울산업진흥원의 바이오·의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을...
    2023-08-01 14:28
  • [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    한편 파로스아이바이오는 대웅바이오와 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약도 전일 체결했다. 파로스아이바이오는 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.
    2023-08-01 14:21
  • 한미약품, ‘에페글레나타이드’ 한국인 맞춤 GLP-1 비만약으로 개발
    한미약품, ‘에페글레나타이드’ 한국인 맞춤 GLP-1 비만약으로 개발
    이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로, 이후 사노피는 6000여 명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행하다 2020년 6월 계약 권리를 한미 측에 반환했다. 사노피는 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당...
    2023-07-31 10:57
  • [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 임상 2상 IND FDA 신청 소식에 상승세
    [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 임상 2상 IND FDA 신청 소식에 상승세
    샤페론이 아토피 치료제(누겔)의 미국 임상 2상 시험계획서(IND)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝히면서 상승세다. 31일 오전 10시 32분 현재 샤페론은 전 거래일 대비 6.38% 오른 4500원에 거래 중이다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다....
    2023-07-31 10:37
  • 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종...
    2023-07-31 09:12
  • 신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 기반 첫 개량신약 상용화 임박...“임상 3상 본격 돌입”
    신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 기반 첫 개량신약 상용화 임박...“임상 3상 본격 돌입”
    신신제약은 과민성 방광을 적응증으로 하는 ‘UIP-620'의 국내 임상 3상 프로토콜을 설계 중이며, 연말 IND(임상시험계획)를 승인받을 것이라고 28일 밝혔다. 신신제약은 UIP-620의 국내 임상 3상을 진행하기 위한 병원을 선정하고 있으며 환자 모집 절차를 준비 중이다. UIP-620의 국내 임상 3상은 총 500명의 환자를 대상으로 10여개의 병원에서 진행될 예정이다....
    2023-07-28 10:18
  • 지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 주성분인 ‘크리스데살라진’의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획서(IND)를 농림축산검역본부에 제출했다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여 마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 8주 동안 1일 1회 저용량 또는 표준 용량의...
    2023-07-26 08:35
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    식품의약품안전처와 미국 FDA에서 임상시험계획(IND) 승인을 받아 2025년 상반기까지 1상을 마무리하고 2상에 돌입할 계획이다. 회사 관계자는 “임상 파이프라인 숫자는 신약 개발 기업의 경쟁력 지표”라며 ”이번 파이프라인 확보로 지속 성장의 발판을 마련했다”라고 말했다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’로 위암과...
    2023-07-26 05:00
  • 케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    펩타이드 바이오 기업 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 ‘CG-P5’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 케어젠은 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 첫 환자 투약 시기는 오는 12월로...
    2023-07-25 14:22
  • CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    기업의 경쟁력 지표로 여겨지기 때문에, 이번 파이프라인 확보를 통해 지속 성장의 발판을 마련하게 된 셈“이라고 말했다. 한편, CJ바이오사이언스는 현재 국내 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101에 대한 임상 1, 2상 임상시험계획(IND)을 승인받다. 올해 9월부터 환자모집을 시작해 2025년 상반기까지 1상을 마무리하고 2상에 돌입한다는 계획이다.
    2023-07-25 11:17
  • 대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    경부 근긴장이상 적응증은 올해 안으로 2상을 종료하고 2024년 3상 진입을 계획하고 있으며, 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획(IND) 제출을 완료했다. PTSD 적응증은 전임상 단계에서 연구 중이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장은 나보타가 치료시장에서도 통할 것이라는 긍정적 전망을 증명한 것”이라며 “cGMP 획득과...
    2023-07-25 09:22
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드는 오미크론 전용 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처로부터 21일 승인받았다. 이번 임상 3상은 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행한다. 화이자의 ‘코미나티2주’...
    2023-07-21 17:41
  • 지아이이노베이션 “알레르기 치료제, 연내 日에 기술이전”
    지아이이노베이션 “알레르기 치료제, 연내 日에 기술이전”
    고영준 전무(중개전략부문장)는 “4세대 항암제인 대사항암제는 아스트라제네카와 노바티스 등 글로벌 제약사 중심으로 활발한 개발이 이뤄지고 있다”라며 “MSD의 키트루다에 불응하거나 내성이 생긴 종양에 적용 가능하며 내년 상반기 임상시험계획(IND) 신청을 마무리하겠다”라고 말했다.
    2023-07-17 15:18
  • 치매 신약 ‘레켐비’ 만능 아냐…약점 극복할 K바이오는?
    치매 신약 ‘레켐비’ 만능 아냐…약점 극복할 K바이오는?
    신약 개발 기업 지엔티파마는 이날 식품의약품안전처에 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 크리데살라진은 질환이 상당히 진행된 중증도 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 경구용 치료제다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중등도 알츠하이머 환자 144명을 대상으로...
    2023-07-13 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청
    ㈜젬백스앤카엘(젬백스)은 11일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsyㆍPSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한...
    2023-07-12 08:56
  • 네오젠TC, 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’ 국내 임상 1상 IND 승인
    네오젠TC, 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’ 국내 임상 1상 IND 승인
    네오젠TC는 11일 식품의약품안전처로부터 면역세포 치료제 ‘NEOG-100’에 대한 국내 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. NEOG-100은 종양침윤림프구(TIL) 기반 면역세포 치료제다. TIL 면역세포 치료제의 국내 임상은 이번이 처음이다. TIL 면역세포 치료제는 여러 개의 항원을 타깃할 수 있고 제조 공정이 비교적 간단하다는 점에서 차세대...
    2023-07-11 09:34
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘APP 항체’ KDDF 과제선정
    [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘APP 항체’ KDDF 과제선정
    타깃에 대한 항체치료제 개발을 통해 CNTN4-APP 축(axis)에 대한 새로운 기전의 면역항암제를 제공할 수 있도록 연구에 매진하겠다“고 말했다. 한편 지놈앤컴퍼니의 CNTN-4 항체인 ‘GENA-104’도 지난해 KDDF ‘신약 R&D 생태계 구축 연구사업’ 비임상단계 과제로 선정됐으며, 회사는 올해 하반기 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
    2023-07-07 10:07
  • 김성진 메드팩토 대표 “백토서팁 병용 임상 순조롭게 진행 중”
    김성진 메드팩토 대표 “백토서팁 병용 임상 순조롭게 진행 중”
    또한 임상시험계획(IND) 신청을 위한 계획 수립도 완료했고, 임상 프로토콜을 현재 파트너사인 미국 머크가 검토하고 있다”고 설명했다. 메드팩토는 머크의 검토가 마무리되는 대로 FDA에 IND를 신청할 계획이다. 김 대표는 메드팩토를 글로벌 바이오기업으로 성장시키기 위해 전력을 다하고 있다고 힘줘 말했다. 그는 “앞으로도 최선을 다할 것이니 변함없는...
    2023-07-06 13:15
  • [BioS]中한소, ‘티움바이오’ 자궁내막증 신약 1상 “IND 승인”
    [BioS]中한소, ‘티움바이오’ 자궁내막증 신약 1상 “IND 승인”
    티움바이오(Tiumbio)는 중국 파트너사 한소제약(Hansoh Pharmaceutical)이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증(Endometriosis) 신약 후보물질 ‘TU2670(HS-10518)’의 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. ‘TU2670’은 자궁내막증, 자궁근종 치료제로 개발중인 경구용 성선자극호르몬 방출호르몬(gonadotropin-releasing...
    2023-07-05 14:41
  • 티움바이오 “자궁내막증 치료 신약 ‘TU2670’ 중국 임상 1상 승인”
    티움바이오 “자궁내막증 치료 신약 ‘TU2670’ 중국 임상 1상 승인”
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 중국 파트너사 한소제약이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’(한소제약 코드명 HS-10518)의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. TU2670은 경구용 GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약이다. 한소제약은 지난해 8월...
    2023-07-05 13:28
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