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  • 샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 샤페론은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는...
    2023-09-08 08:59
  • 제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    회사는 올해 7월 식약처에 3상 IND를 제출한 만큼 개발 속도가 빠르다. 상용화에 성공하면 글로벌제약사의 제품 대비 저렴한 가격과 안정적인 공급력을 무기로 국내 시장에 침투할 계획이다. 동아에스티는 미국 신약개발 자회사 뉴로보파마슈티컬스와 주 1회 주사제인 ‘DA-1726’의 미국 임상 1상 진입을 준비하고 있다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin...
    2023-09-08 05:00
  • [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    일동제약은 6일 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 신약 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성, 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행상황에 따라...
    2023-09-06 10:30
  • 일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약은 대사성 질환 분야의 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 식품안전처로부터 임상시험용 신약 및 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 건강한 성인을 대상으로 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 앞으로 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ID110521156는 GLP-1 수용체...
    2023-09-06 09:54
  • 셀리드, 실권주 일반공모 청약 진행…“백신 개발 가속”
    셀리드, 실권주 일반공모 청약 진행…“백신 개발 가속”
    셀리드는 7월 21일 코로나19 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 신속한 환자 모집을 위해 국내외 임상 3상 개시를 준비 중이며, 국내 및 세계보건기구(WHO) 허가 등을 획득하면 순수 국산 기술로 개발한 최초의 오미크론 전용 백신이 될 전망이다. 셀리드 관계자는 “일반공모 청약을 잘...
    2023-09-05 15:50
  • 애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암을 적응증으로 한 암 치료백신 ‘AST-201’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 이번 2상 임상 시험은 난소암 환자군을 대상 무작위 배정 시험으로 설계됐다. 난소암 진단을 받고 수술 치료받은 뒤 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조...
    2023-09-05 09:38
  • 메드팩토, 국제 학회서 뼈 질환 치료 신약 데이터 포스터 채택
    메드팩토, 국제 학회서 뼈 질환 치료 신약 데이터 포스터 채택
    메드팩토는 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역질환과 골다공증 등 뼈 질환 치료제로 개발해 관련 임상시험계획(IND)을 2024년 신청할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “MP2021은 뼈 질환 치료제 중에서 염증을 억제하는 동시에 다중 파골세포의 형성을 직접적으로 막아 골손실도 막는 약물로, 기존 약물과 기전이 다르고 치료 효과도 우수하다”면서 “글로벌...
    2023-09-04 09:19
  • K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    보로노이는 EGFR C797S 독자 임상을 위해 식품의약품안전처에 임상승인계획(IND)을 제출, 삼성서울병원을 비롯한 국내 주요 병원에서 임상을 준비 중이다. 이번 행사에서는 이와 별개로 EGFR 내성 기전 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 C-MET 과발현 관련 표적치료제를 보유한 글로벌 제약사들과 병용 임상을 위한 파트너링 논의를 진행할 계획이다....
    2023-09-01 16:40
  • K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    해당 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 앞서 공개한 임상 1b·2a 탑라인 결과에서는 기존 표준치료요법 대비 10개월 이상 연장된 환자 생존기간 데이터를 확보한 바 있다. 임상시험 결과에 따르면, 벡토서팁과 키트루다 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)이 15.8개월로 나타났고, 키트루다와 벡토서팁300㎎를 병용...
    2023-08-30 11:12
  • 나이벡 "약물전달 플랫폼 주요 파이프라인들 MTA 후 꾸준히 성과"
    나이벡 "약물전달 플랫폼 주요 파이프라인들 MTA 후 꾸준히 성과"
    임상결과를 바탕으로 FDA 사전논의(Pre-IND meeting)를 준비 중이며, FDA와의 미팅에 따라 임상방향 및 글로벌 제약사들과의 제휴방향이 정해질 전망이다. 염증성 장질환치료제(NIPEP-IBD)는 주사제와 경구제형을 동시에 개발하고 있다. NIPEP-IBD 주사제는 대장염 유발 동물모델에서 효능을 확인하고, GLP 독성검사까지 완료했으며, 일부 임상자료도 확보한 상태다....
    2023-08-29 13:46
  • [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    큐라클(Curacle)은 29일 국내 식품의약품안전처에 ‘CU06-1004’의 임상1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 서울대병원으로, 24명을 모집해 임상을 진행할...
    2023-08-29 11:56
  • 파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    파로스아이바이오는 고형암 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. IND 제출을 위한 GLP(비임상시험관리기준)기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 진행한다. 파로스아이바이오와...
    2023-08-29 09:03
  • HLB 자회사 베리스모, 혈액암으로 파이프라인 확대…연내 IND 제출
    HLB 자회사 베리스모, 혈액암으로 파이프라인 확대…연내 IND 제출
    베리스모는 올해 말까지 DS191 바인더를 활용해 SynKIR-310 치료제에 대한 임상시험계획(IND)을 제출하고, 다른 암 항원을 타깃한 새로운 바인더 발굴을 위한 연구도 진행할 계획이다. 브라이언 킴 베리스모 CEO는 “CAR-T 기술 개발에 있어 국내에서도 비전을 공유할 수 있는 업체와 전략적 파트너십을 구축할 방침”이라고 말했다.
    2023-08-23 13:53
  • 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품은 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용해 면역세포를 활성화하는 면역...
    2023-08-22 12:04
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 PD-L1x4-1BB 이중항체(BsAb) 후보물질 ‘BH3120’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 이에 따라 한미약품은 연내 국내와 미국에서 임상1상을 시작할 계획이다. BH3120은...
    2023-08-22 11:17
  • 지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    이달 중 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장은 “글로벌 면역관문억제제 시장은 2026년 660억 달러(약 88조 원) 규모로 성장할 거대한 시장이지만 여전히 미충족 수요가 높다”라며 “GENA-104와 관련, 우리가 항체와 타깃 특허를 보유하고 있어 다른 기업이 진입하기 어려울 것”이라고 설명했다. ‘GENA-111’은...
    2023-08-21 14:40
  • 디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    삼성바이오로직스, LG화학에서 바이오의약품 제조품질관리(CMC) 역량을 쌓은 김병진 부사장을 영입했다. 회사 관계자는 “우수 연구개발 인력들의 노하우를 바탕으로 자체 신약 개발에 착수, 항암항체 및 RNAi 항암 백신 개발을 1차 타깃으로 진행 중”이라며 “연내 최소 1개 이상의 임상시험계획(IND) 신청 등 신약 관련 실적 가시화를 목표로 하고 있다”라고 말했다.
    2023-08-18 15:23
  • [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    [특징주] 통풍치료제 3상에 강세 출발한 JW중외제약, 장중 하락 전환…0.3%↓
    이날 JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.
    2023-08-18 14:00
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “대만 IND 승인”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 18일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 에파미뉴라드는 지난 3월 대만 TFDA로부터 통풍 임상3상 IND 승인을 거절받은 바 있다. 당시 JW중외제약은 공시를 통해 '임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합...
    2023-08-18 10:01
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인
    JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은...
    2023-08-18 09:13
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