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  • 진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신으로 개발 중인 'GLS-5140'의 임상 1상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 진원생명과학이 신청한 임상시험 명칭은 ‘건강한 성인을 대상으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 GLS-5140의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한...
    2023-11-09 09:16
  • 코오롱제약-지바이오로직스, 자가면역질환 ‘루푸스’ 신약 공동개발
    코오롱제약-지바이오로직스, 자가면역질환 ‘루푸스’ 신약 공동개발
    코오롱제약과 지바이오로직스는 2024년 하반기까지 미국 식품의약국(FDA)에 루푸스 치료제 신약의 임상시험계획(IND)을 제출하는 것이 목표다. 이와 함께 개발 단계에서 글로벌 빅파마에 기술이전도 가능할 것으로 보고 최근 다국적 제약사들과 지속해서 협력 방안을 논의하고 있다. 코오롱제약 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문...
    2023-11-08 14:33
  • 종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    미국 FDA에서 AML 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “BMS는 단백질 분해 분야에서 오랜 전통을 가진 항암제 분야의 글로벌 리더이며, 이번 계약을 통해 오름이 자체 개발한 ‘이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법(TPD², Dual-Precision Targeted Protein Degradation)...
    2023-11-07 14:29
  • 한미약품 “면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전 관해 확인”
    한미약품 “면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전 관해 확인”
    한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 상반기 중 임상 1상에 착수할 계획이다. HM16390은 작년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용 시 종양미세환경을 변화시켜 치료...
    2023-11-07 11:18
  • 휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    올해 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다. 송수영 휴온스 대표이사는 “어려운 국내외 경제 상황에도 불구하고 휴온스는 글로벌 수출 확대 전략을 바탕으로 3분기에도 호실적을 달성할 수 있었다”며 “앞으로도 휴온스가...
    2023-11-07 09:49
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 중국 특허 취득
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 중국 특허 취득
    지난 주에는 한국 식품의약품안전처에 임상 1/2a상 시험을 위한 신청서(IND, investigational new drug)를 제출했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1510의 지적 재산권을 보호하기 위한 특허 취득을 순차적으로 진행하면서 미국, 유럽, 호주, 한국 등 임상국 확대를 통한 빠르고 안정적인 임상 진행으로 신약 개발을 가속화하고 있다”며, “특히 거대...
    2023-11-07 09:43
  • 엔케이맥스, SITC서 ‘HER2 CAR-SNK02’ 비임상 결과 발표
    엔케이맥스, SITC서 ‘HER2 CAR-SNK02’ 비임상 결과 발표
    한편, 엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 고형암과 위암 환자를 대상으로 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’의 임상 1상 및 1ㆍ2a 계획 (IND)을 각각 승인받았다. 미국에서는 자회사 엔케이젠 바이오텍이 고형암에 대한 SNK02 임상 1상을 FDA로부터 승인받아 임상시험을 진행 중이다.
    2023-11-06 09:32
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    비만 치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 1상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. DA-1726은 전임상에서 ‘마운자로’와 유사한 체중감소 및 식욕억제 효과는 물론 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전을 확인했다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역·퇴행성뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 계획이다. 지난해 12월 카나프테라퓨틱스의...
    2023-10-31 16:08
  • 엔케이맥스 "알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 치료 효과 확인"
    엔케이맥스 "알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 치료 효과 확인"
    최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a 상 계획(IND)을 승인받았다. 이번에 종료되는 멕시코 알츠하이머 임상에서는 최대 40억 개를 투여해 중등증~중증 환자에게 효과를 이끌어낸 만큼 미국 임상에서는 더욱 놀라운 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서...
    2023-10-27 11:02
  • 엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…㎢환자 90%에서 치료효과”
    엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…㎢환자 90%에서 치료효과”
    최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인(EAP, Expanded Access Program)을 통해 SNK01 최대 80억 개 까지 투여해 환자의 인지능력이 크게 개선된 케이스를 확인 한 바 있다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는...
    2023-10-27 09:28
  • 지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스는 독자 개발한 나노플랫폼 기반의 차세대 방사성의약품 ‘ZTI-101’의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 신약 개발에 속도를 내고 있다고 25일 밝혔다. 올해 초 미국 지사를 설립한 지티아이바이오사이언스는 미국 내 cGMP 설비를 갖춘 위탁생산(CMO)을 확보했다. 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및 다수의 미국...
    2023-10-25 15:39
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 활약에 3분기 영업익 19억…흑자 기조 유지
    메디포스트, ‘카티스템’ 활약에 3분기 영업익 19억…흑자 기조 유지
    메디포스트는 카티스템의 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 일본 임상 3상은 올해 초 첫 환자 투여를 시작으로 현재까지 44명의 환자 등록이 완료됐다. 글로벌 최대 시장인 미국 시장 진출을 위한 현지 임상 3상을 준비 중이며, 미국 식품의약국(FDA)와 연말 두 번째 타입(Type) C 미팅을 진행한다. 내년 미국 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
    2023-10-25 15:25
  • 엔케이맥스, 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인…세포치료제 기업 최초
    엔케이맥스, 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인…세포치료제 기업 최초
    엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억 개 SNK01을 투여했으나 이번 미국...
    2023-10-25 09:39
  • 국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    24일 한미약품과 식품의약품안전처 등에 따르면, 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 임상시험계획(IND)에 대해 식품의약품안전처가 23일 승인했다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제다. 최근 전 세계적으로 선풍적인 인기를 끌고 있는 노보...
    2023-10-25 05:00
  • 아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1/2a상 승인 완료
    아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1/2a상 승인 완료
    아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII(이지-코브투)’의 1/2a상 임상시험계획(IND)가 승인됐다고 24일 공시했다. 이번 임상은 코로나19 부스터 접종 여부 및 접종 횟수와 관계없이 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자를 대상으로 EG-COVII 800㎍의 용량을 3주 간격으로 2회 투여하고 6개월의 관찰...
    2023-10-24 15:58
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 주1회 투여 제형 GLP-1 제제로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의...
    2023-10-24 15:15
  • 넥스트젠바이오사이언스, 원형탈모치료제 ‘NXC736’ 임상 2상 본격화
    넥스트젠바이오사이언스, 원형탈모치료제 ‘NXC736’ 임상 2상 본격화
    넥스트젠바이오사이언스는 19일 식품의약품안전처로부터 원형탈모치료제 ‘NXC736’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 임상 2상을 본격화한다고 24일 밝혔다. NXC736은 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4를 표적으로 하는 선택적 길항체로서 자가면역치료제로 개발하고 있으며, 성공적으로 완료한 임상 1상 시험을 바탕으로 원형탈모 환자를 대상으로...
    2023-10-24 09:22
  • 휴온스랩 “재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인”
    휴온스랩 “재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인”
    임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 비임상 독성시험이 순조롭게 진행되고 있으며 내년 초 임상시험계획(IND) 신청이 가능할 것”이라며 “2025년 말 품목허가 획득을 목표로 ‘HLB3-002’의 임상 시험에도 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다. 한편, 히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을...
    2023-10-24 09:08
  • 한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 올해...
    2023-10-23 18:36
  • 알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠은 인도의약품관리국(DCGI)에 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 제출했다고 23일 밝혔다. ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD)치료제다. 국내에선 임상 2상까지 마쳤다. 그러나 미충족 의료 수요가 적고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 임상을 다시 시작했고, 임상 1b상까지 완료된 후...
    2023-10-23 17:26
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