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  • “원텍, 해외 진출 본격화로 실적 성장 지속…목표가 상향”
    “원텍, 해외 진출 본격화로 실적 성장 지속…목표가 상향”
    권 연구원은 "지난해 10월 올리지오 제품의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 올해 하반기부터 미국 시장을 본격적으로 공략하고 있다"며 "현재까지 약 40대의 올리지오가 미국에서 판매됐고, 다양한 마케팅과 홍보를 통해 하반기 본격적인 미국 매출 성장이 시작될 것"이라고 전망했다. 이어 "올해 올리지오의 브라질 인허가 취득이...
    2023-08-24 08:12
  • [특징주] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술 보유...폭발적 실적 성장 예상 부각
    [특징주] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술 보유...폭발적 실적 성장 예상 부각
    아울러 김 연구원은 “해당 사업들은 주요 납품처 및 고객사가 대부분 확보된 상황에서 CAPA증설을 통해 물량 대응을 할 것으로 전망됨에 따라 내년부터 폭발적인 실적 성장이 이뤄질 것”이라면서 “FDA 승인을 받은 C-arm 시스템은 시술 중 지속해서 X레이를 촬영하기 때문에 저선량 고화질의 기술이 집약된 제품으로 향후 주력 제품으로의 성장을 기대한다”고...
    2023-08-23 10:50
  • 식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    식품의약품안전처는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미국 식품의약국(FDA)이 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터인 캘리포니아대학교가 22일(현지 시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 업무협약 주요 내용은 △규제과학 교육 프로그램...
    2023-08-23 09:10
  • 젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    인정했다”며 “현재 진행 중인 PSP 2상 임상시험에 더욱 박차를 가하겠다”고 소감을 밝혔다. 젬백스는 국내 최초로 희귀질환인 PSP 정복에 도전하고 있다 서울대학교병원 운영 서울시 보라매병원을 비롯하여 5개 기관에서 PSP 2상 임상시험을 진행하고 있다. 내년에는 FDA, EMA에 2상 임상시험을 신청하는 등 글로벌 임상시험도 본격화할 예정이다.
    2023-08-23 08:58
  • 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    앞서 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용해 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료가 동시에 가능하다. PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G...
    2023-08-22 12:04
  • JW중외제약 “GC녹십자의 ‘헴리브라’ 폄하 유감”
    JW중외제약 “GC녹십자의 ‘헴리브라’ 폄하 유감”
    전날 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템에 2018년부터 2022년까지 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상사례를 분석한 결과, 헴리브라 투여 후 발생한 이상사례가 4.07%, 8인자제제는 1.44%로 8인자제제보다 2.83배 높게 나타났다고 공개했다. 이는 17~19일 열린 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 포스터 발표한 내용이다....
    2023-08-22 11:45
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 이에 따라 한미약품은 연내 국내와 미국에서 임상1상을 시작할 계획이다. BH3120은 한미약품과 북경한미약품(Beijing Hanmi Pharm)과 개발한 서로 다른 표적에 결합하는 ‘1+1’ 구조의 펜탐바디(Pentambody) 기술을 적용한 이중항체이다....
    2023-08-22 11:17
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등의 단계가 남아있다. 한편, 메디웨일은 앞서 혁신의료기기로 지정된 ‘닥터눈’은 올해 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사다. 현재 닥터눈은 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.
    2023-08-22 10:03
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 국제 학술 회의서 신규 항앙제 등 포스터 발표 확정
    브릿지바이오테라퓨틱스, 국제 학술 회의서 신규 항앙제 등 포스터 발표 확정
    회사는 4월과 8월, 미국 식품의약국(FDA) 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 폐암 치료제 후보물질 BBT-207의 주요 전임상 데이터 및 임상시험 개요를 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 이번 발표에서는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, EGFR TKI)로 개발 중인...
    2023-08-22 09:14
  • 지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    1차 적응증은 난소암으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득한 난소암 ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 비반응성 환자를 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 차 소장은 “현재 ADC는 제한된 타깃을 대상으로 너무 많이 개발되고 있어 경쟁력을 확보하기 어렵지만 GENA-111은 신규타깃 기반 혁신신약”이라며 “ADC 개발에서 효능 검증까지 수행해 기술이전...
    2023-08-21 14:40
  • ‘잡초’가 바이오 연료의 새로운 원료로…떠오르는 비식용 작물 개발
    ‘잡초’가 바이오 연료의 새로운 원료로…떠오르는 비식용 작물 개발
    미국에서는 유전자변형 농수산물(GMO) 재배가 식품의약국(FDA), 환경보호청(EPA) 등의 규제를 받기는 하지만 합법이다. 그러나 유럽 지역에서 GMO 재배는 대부분 금지돼 있다. 말냉이는 자체 DNA를 편집한 식물로 외부 DNA를 인위적으로 결합해 품종을 개발한 GMO와 구분되지만, 역시 제재 규정으로 인해 재배에 제한을 받는 상황이다. 항공산업은 바이오 연료의 수요가...
    2023-08-19 16:00
  • 윌스기념병원, 세계적 척추의학 석학 초청 국제 컨퍼런스 개최
    윌스기념병원, 세계적 척추의학 석학 초청 국제 컨퍼런스 개최
    최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 내시경 척추수술(Yeung Endoscopic Spine System, YESS™)의 개발자인 앤서니 영 박사는 뉴멕시코대학교 의과대학을 졸업하고 척추질환에 대한 최소침습수술의 선구자로 200여개가 넘는 논문을 발표했으며 미국은 물론 유럽, 아시아, 남아메리카 등 전 세계 척추전문의에게 내시경 척추수술을 전파했다. 한편 임상은...
    2023-08-18 17:24
  • 디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    디엑스앤브이엑스, ‘신약개발 전문’ 권규찬 사장 각자 대표이사 선임
    한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 ‘히알루마’와 ‘에소메졸’의 미국 FDA 허가, ‘트리약손’ 등 20여건의 유럽 허가, ‘탐수로신’ 일본 허가 등 100여건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가와 해외영업을 주도했다. 디엑스앤브이엑스는 신약 개발 역량 강화와 기존 파이프라인의 연구성과 조기 창출을 위해 신약연구본부와...
    2023-08-18 15:23
  • K-의료 AI 가능성 확인…루닛·뷰노 상반기 실적 호조
    K-의료 AI 가능성 확인…루닛·뷰노 상반기 실적 호조
    루닛 인사이트는 2018년 국내에서 인허가를 최초로 획득하고, 2021년 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약청(PMDA) 등 현재까지 40여 개국에서 인허가를 받았다. AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’도 상반기 글로벌 기업과의 프로젝트 진행을 통한 기술료를 획득했고, 클리아 랩(CLIA LAB)을 통한 데이터 분석 서비스 매출을 처음으로 개시하는 등 의미있는 성과를...
    2023-08-17 14:35
  • 노벨티노빌리티, 망막질환 치료제 ‘NN2101’ 미국 임상 1상 승인
    노벨티노빌리티, 망막질환 치료제 ‘NN2101’ 미국 임상 1상 승인
    항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(First-in-human)으로, 전 세계적으로 성인 실명의 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)...
    2023-08-17 09:15
  • GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK(자연살해) 세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK세포치료제에 대한 최초의 승인이다. 전신 홍반성 루푸스...
    2023-08-17 08:40
  • 휴온스글로벌, 2분기 매출·영업익 ‘역대 최대’
    휴온스글로벌, 2분기 매출·영업익 ‘역대 최대’
    특히 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가(ANDA) 승인 국소마취제 등 4개 품목의 매출이 127억 원을 달성하며 지난해 연간 매출 123억 원을 넘어섰다. 에스테틱 자회사인 휴메딕스는 2분기 개별기준 매출 398억 원, 영업이익 114억 원으로 각각 25%, 49% 성장했다. 엘라비에 필러·리즈톡스 중심의 에스테틱과 CMO 등 전 사업부분에서 고른 성장을 보였다. 송수영...
    2023-08-14 09:24
  • 시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美FDA 승인
    시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美FDA 승인
    시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른...
    2023-08-14 09:17
  • ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 올해 3월 중국 임상 3상에 진입했고, 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’은 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 피노바이오는 새로운 ADC 강자로 떠오르고 있다. 차세대 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC플랫폼 대비 독성 문제와 좁은 치료범위 등을 보완한 기술로...
    2023-08-14 05:01
  • 34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 번째 ADC 의약품은 2000년 탄생했다. 그러나 글로벌 ADC 시장을 본격적으로 연 의약품은 다이이찌산쿄가 개발한 ‘엔허투’다. 아스트라제네카가 총 8조 원 규모에 도입한 약물이기도 하다. 엔허투는 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자 대상 반응률 60.3%, 질병통제율 97.3%란 현존 최고 수준의 효능으로...
    2023-08-14 05:00
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