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신테카바이오 "FDA 동물실험 단계적 폐지…AI 기반 신약개발 플랫폼 주목"

신테카바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하면서, 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼을 보유한 기업으로 주목받고 있다고 11일 밝혔다. 신테카바이오에 따르면 FDA는 최근 발표에서 AI 기반 독성 예측 모델을 동물실험의 대체 기술로 명시했다. 이는 기존 세포 실험, 동물실험, 임상시험 순서였던 신약개발 전통

2025-04-11 15:19
미국 FDA, 의약품 개발 때 동물실험 단계적 폐지…AI 활용하기로

약품 심사 통과 빨라지고 가격 인하 기대 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 때 동물실험을 단계적으로 줄여나가기로 했다. 10일(현지시간) 정치 전문매체 더힐에 따르면 FDA는 “단일클론 항체 치료법과 기타 약물 개발 과정에서 동물실험을 더 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건 증진을 위한 획기적인 조치를 하고 있다”며 “이

2025-04-11 09:54
에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍, 바이오콜라겐 신공장 준공 박차

에쓰씨엔지니어링은 자회사 셀론텍이 중국 시장 등 해외 시장 수요 확대에 대응하기 위한 바이오콜라겐 의료기기 신공장 준공 절차에 돌입한다고 11일 밝혔다. 셀론텍은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 컨설팅 전문기업 에스피케이(SPK)와 바이오콜라겐 의료기기 신공장에 대한 개념설계 및 밸리데이션(의료기기 상업 생산 전 최종 공정 완전성을 검증하

2025-04-11 09:13
하이, 범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스' 품목허가

디지털 치료제 전문기업 하이는 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 허가된 6호 디지털 치료제다. 엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 유효성과 안전성

2025-04-09 11:07
셀루메드, ISO 13485 재인증 획득…“글로벌수준 의료기기 생산체계 입증”

바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드는 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 대한 글로벌 인증이다. 회사 관계자는 “이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통 전 과정에서 엄격한 국제 규제를 충족하고

2025-04-09 09:08
삼성전자-스탠퍼드 협력…갤럭시워치 수면 무호흡 감지 솔루션 고도화

수면 무호흡 징후 조기 발견중증 수준 폐쇄성 무호흡도 감지 삼성전자가 미국 스탠퍼드 대학과 협력해 웨어러블 기기 갤럭시 워치의 ‘수면 무호흡 기능’으로 수면 관리 솔루션 고도화에 나섰다. 9일 삼성전자는 뉴스룸을 통해 스탠퍼드 대학과 협업 소식을 전했다. 이번 공동 연구에는 스탠퍼드 대학의 롭슨 카파소 교수가 책임연구자로, 클리트 쿠시다 교수가 공동

2025-04-09 08:59
미국 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화 속도…치열한 경쟁 예고

유럽과 미국, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진시장 진출 문턱 낮아져…임상‧상업화 시간‧비용 단축 기대다수 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 더 경쟁 치열해질 것 미국에 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내며 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발·규제 승인에 필요한 임상 데이터의 양을 줄여

2025-04-09 05:00
“항체 회사 강점 바탕”…서진석 셀트리온 대표가 말하는 신약개발 전략은?

“이중항체 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 신약에 대해 각각 3개의 트렌드를 선정하고 그에 맞춰 신약을 개발하고 있습니다.” 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표는 8일 인천 연수구 인천스타트업파크에서 열린 ‘혁신신약 살롱’에서 셀트리온의 신약개발 전략을 발표하며 이같이 밝혔다. 바이오시밀러 강자 셀트리온은 최근 신약개발에 뛰어들었다. 신약개발을

2025-04-08 21:31
알츠하이머 시장 45조까지 커진다…국내외 기업 치료제 개발 본격화

‘레켐비’(성분명 레카네맙)와 ‘키순라’(성분명 도나네맙) 등 신약 출시로 글로벌 알츠하이머 의약품 시장 규모가 308억 달러(약 45조 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 시장이 커짐에 따라 국내외 기업들도 치료제 개발에 적극 나서고 있다. 7일 제약·바이오업계에 따르면 아이큐비아는 최근 발간한 ‘알츠하이머병 치료법의 발전’ 보고서를 통해 알츠하이머

2025-04-07 12:00
자회사 상장 잇따르는 제약·바이오…“전문성 높이고 자금 확보”

GC녹십자‧유한양행 자회사 GC지놈‧이뮨온시아 코스닥 상장 추진앞서 동국제약‧제일약품 자회사도 상장…“전문성↑, 자금 확보 수월”쪼개기‧중복 상장 우려도…오스코텍, 자회사 상장 논란에 대표 연임 실패 국내 제약·바이오기업이 잇달아 자회사 상장에 나서고 있다. 자회사 상장은 업계에서 자주 이루어지는 전략으로 사업의 전문성을 높이고 자금을 조달하는 수단이

2025-04-07 05:00
‘이번 톡신은 달라’…K톡신 후발제품 차별화 경쟁 치열

국내 보툴리눔 톡신 업계에 특장점을 갖춘 차세대 제품들이 속속 등장하고 있다. 시장을 선점한 기존 제품과 차별화된 기능과 특성을 부각해 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장은 식품의약품안전처 허가를 받은 품목을 보유한 업체가 이달 기준 총 13곳, 제품은 총 30개에 달하는 ‘레드오션’이다. 명확한 강점

2025-04-07 05:00
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차투여 3상 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과가 국제학술지 더마톨로지앤테라피(Dermatology and Therapy, IF:3.5)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 27주간 진행된 유플

2025-04-04 09:35
셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장한 유플라이마 단독 투여

2025-04-04 09:31
이지연 비보존제약 이사 “전 세계 환자, 통증으로부터 자유로워졌으면” [이슈&인물]

“통증(고통)을 두려워하지 마라.” 최근 서울 송파구 비보존제약 본사에서 본지와 만난 이지연 비보존제약 신약마케팅본부 이사가 소개한 국산 38호 신약 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’의 뜻이다. ‘두려워하지 않는’이라는 영단어 ‘unafraid’에서 차용했다. 어나프라주는 성인 대상으로 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한

2025-04-04 06:00
진화하는 디지털 치료제…앞으로 나아가야 할 방향은?

인공지능(AI)과 빅데이터 등 디지털 기술의 발달로 디지털 헬스케어가 화두인 가운데, 디지털 치료제의 현황과 향후 발전 방향, 생성형 인공지능(AI) 활용에 따른 문제 해결 방안 모색을 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 3일 서울 서초구에서 ‘디지털 치료제와 헬스케어의 진화’를 주제로 ‘제5회 K-SPACE STATION’을 개최했다. 이날

2025-04-03 19:24
[특징주] 잉글우드랩, 관세 피한 미 FDA 인증 현지 화장품 공장 기대감에 상승세

미국이 상호관세 25% 부과에 화장품이 포함됐다는 소식에 미국 식품의약국(FDA) 인증을 완료하고 뉴저지 현지 생산 공장을 가동 중인 잉글우드랩이 상승세다. 현지 공장은 관세를 물지 않는 잉글우드랩은 최대 색조 화장품 회사 공급을 비롯해 연간 1000억 원대 매출 잠재력을 가진 100여 건의 파일링을 진행 중이다. 3일 오후 2시 현재 잉글우드랩은

2025-04-03 14:01
한독‧에이비엘바이오 파트너사, 담도암 치료제 임상 2/3상 톱라인 발표

한독과 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(HDB001A‧ABL001) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인(Topline) 결과 데이터를 1일(현지시간) 공개했다고 2일 밝혔다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발한 혈관내피성장인자(VEGF)-A와 DLL4 단

2025-04-02 09:36
美 행동주의 펀드도 탐내는 콜마…이유 있는 ‘K뷰티 강자’

달튼의 이례적인 경영 참여 공식화지주사인 콜마홀딩스, 주가 저평가K뷰티 수혜 핵심 계열사 두루 갖춰 미국 행동주의 펀드 달튼인베스트먼트(달튼)가 콜마홀딩스 경영 개입을 선언하면서 그 배경에 이목이 쏠린다. 콜마그룹이 전 세계적으로 인기를 얻고 있는 K뷰티 열풍의 핵심 수혜 기업으로 주목받고 있다. 10일 금융감독원에 따르면 달튼은 지난달 12일 콜마

2025-04-01 14:00
HLB펩, 신임 심경재 대표 합류…“글로벌 시장확대ㆍ비만치료제 개발 최우선”

HLB펩(애니젠)이 기존 김재일 대표와 신임 심경재 대표 투톱 체제로 새로운 도약에 나선다. 1일 HLB펩에 따르면 전일 정기 주주총회를 열고 심경재 사내이사를 각자 대표로 새롭게 선임했다. 이로써 김재일 대표는 사업 부문을, 심경재 대표는 경영 부문을 각각 맡아 회사를 이끌어 나가게 됐다. 김재일 대표는 동경대에서 생화학과 이학박사를 취득했으며 일

2025-04-01 10:00
[오늘의 뉴욕증시 무버] ‘친트럼프’ 뉴스맥스, 상장 첫날 720% 폭등

“러디 전 뉴욕포스트 기자 이젠 억만장자”FDA 백신 고위 당국자 강제 사직에 제약주↓ 31일(현지시간) 뉴욕증시에서 뉴스맥스, 모더나, 타이샤젠테라피, 솔리드바이오사이언스 등의 주가 등락이 두드러졌다. 우파 성향의 미국 케이블 뉴스 채널 뉴스맥스는 이날 뉴욕증시 상장 첫날 720% 폭등했다. 뉴스맥스의 시초가는 14달러, 마감가는 82.25달러였

2025-04-01 08:49

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