cGMP 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 CDMO 사업에도 주력하고 있다. 지난해에는 CDMO 사업을 위탁연구(CRO) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP 시스템에 대해 미국...
또 연구자 임상시험에 필요한 cGMP 기준에 적합한 mRNA 의약품의 생산뿐만 아니라 안정성 및 약물전달 개선 연구를 수행할 수 있는 핵심기술과 mRNA 의약품의 전임상연구와 연구자임상연구 경험을 보유하고 있다.
진원생명과학은 2018년 자회사 VGXI와 휴스턴 매소디스트 병원과의 독점적 라이선스 계약을 체결해 RNA 백신 및 mRNA 의약품 연구개발 사업에...
이 전무는 "회사의 생산총괄 책임자로서, 해외 시장 진출을 위한 cGMP 시설 구축 및 주력 제품인 약효지속성 의약품의 임상 및 상용화에 매진하겠다"고 말했다.
펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 cGMP(미국 FDA 의약품 품질 관리 기준) 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암 치료제 'PT105...
이병인 전무는 "회사의 생산총괄 책임자로서, 해외 시장 진출을 위한 cGMP 시설 구축 및 주력 제품인 약효지속성 의약품의 임상 및 상용화에 매진하겠다"고 강조했다.
펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 cGMP(미국 FDA 의약품 품질 관리 기준) 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암...
이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다.
셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획이다. 셀트리온은 이미 지난해 5월...
이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 진행됐다.
CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는...
또한 이노비오는 이르면 3월 중으로 임상을 앞당길 수 있다는 소식이 6일과 7일 주요 외신을 통해 보도되고 있다.
진원생명은 100% 자회사 VGXI를 통해 코로나19 백신의 생산을 담당할 계획이다. VGXI는 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고
진원생명과학은 5일 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산시설(CDMO)인 자회사 VGXI가 2020년도 세계백신회의(World Vaccine Congress) ‘Best CMO’ 부문 결선에 진출했다고 5일 밝혔다.
VGXI는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 지원하고 있는 코로나19 백신을 신속하게 생산하고 있는 중이며, 이 같은 성과 등을 반영한...
티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다.
신약 후보물질(TU7710)은...
우신화장품은 1983년 설립돼 헤미러스 손소독제를 생산하는 업체로 ISO 9901, ISO14001, CGMP 인증서를 획득했으며 전세계 23개국에 수출도 했다. 우신화장품은 코로나 19로 손소독제 대란이 벌어지자 손소독제 2만5000개를 코로나 19 사태 이전 가격으로 공영홈쇼핑에 제공했다. 현재 가격이 개당 1만2000원인데도 개당 8000원에 공급한 것이다.
박 장관은 “요즘 같이...
이어 “기존 백신과 달리 병을 유발하는 바이러스의 입자 및 단백질이 포함되지 않아 매우 안전하다”며 “VGXI는 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고 있다”고 설명했다.
전염병대비혁신연합(CEPI)은 24일 최근에 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에...
오는 4월에는 API의 cGMP(미국 식약처 원료의약품 제조품질 관리기준) 인증 제품의 첫 생산이 완료될 예정이다.
회사 관계자는 “작년 7월 구매의향서를 통해 API 위탁생산을 시작했으며, 이미 첫 번째 non-GMP 배치 생산을 완료한 상태”라며 “현재 시그마-알드리치에서 생산한 research grade의 API를 전임상과 연구실험에 적용하고 있다”고 말했다....
한편, 코스나인은 최근 CGMP 인증 갱신뿐만 아니라, 화장품 국제 기준 인증 (ISO22716) 획득, 할랄(HALAL)인증, 의약외품 제조 판매 인증까지 더해 제품 안전 및 품질관리 능력에 있어 공신력을 인정받아, 국내외 경쟁력을 강화하고 있다.
코스나인 흡수합병을 통해 혁신적 시도를 거듭하고 있는 나인컴플렉스 관계자는 “마유 화장품에 대한 생산 노하우를 지속해서...
기존 시그니처 물티슈와 동일하게 cGMP 인증을 획득한 제조시설에서 만든 ‘홈플러스 시그니처 베이비 물티슈’는 높은 품질, 합리적인 가격, 제조사 직거래, 위생 및 안정성 등 4가지 타협하지 않는다는 ‘시그니처 물티슈’의 원칙을 그대로 유지한 프리미엄 PB의 새로운 라인업으로 선보인다.
총 70매가 담긴 ‘시그니처 베이비 물티슈’는 기존 ‘시그니처...
나인컴플렉스 자회사인 코스나인이 식품의약품안전청으로부터 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)’ 사후 갱신 평가결과 ‘적합’ 판정을 받았다고 6일 밝혔다.
CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조 공급하기 위해 식약처가 고시하는 우수 화장품 제조 관리 기준이며, 해외시장 진출을 위한 필수 인증이다. 이는 식약처에 등록된 전체 2000여 개...
이 대표는 “준비 중인 주사제 신공장은 하나제약이 글로벌 기업이 되기 위한 초석”이라며 “유럽 GMP, 일본 GMP, 더나아가 cGMP까지 인증받는 동시에 앞으로 예견되는 미래의 기준까지 부합하는 첨단시설로 완성될 수 있도록 유관부서의 협업과 준비에 대한 노력을 당부한다”고 강조했다.
영업본부와 마케팅본부는 6일 홍익대학교 국제연수원에서 영업전략회의를...
또한 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 진행한다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 철저한 관리를 통한 품질경영이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로 앞으로도 글로벌...
이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보했으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동률도 높아졌다.
이노톡스는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발돼 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능해 시술 편의성을...
추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행, 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알려나가겠다는 포부다.
휴온스그룹을 이끌고 있는 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 ‘철저한 관리를 통한 품질경영’이 3년 연속 미국 FDA...
특히 시그니처 물티슈 제조사(제이트로닉스)는 미국 식품의약국(FDA)의 강화된 의약품 품질관리 기준인 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증 보유 업체로, 국내 CGMP 인증 보유 업체 3곳 중 유일하게 물티슈 단일 품목으로 CGMP 인증을 획득한 ‘물티슈 명가’다. 여기에 7단계 정수 과정을 거친 정제수를 사용하고 피부 자극 테스트를 완료해 상품 안정성을...
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