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  • 박스터코리아, 임광혁 신임 대표이사 임명
    박스터코리아, 임광혁 신임 대표이사 임명
    임광혁 신임 대표이사는 2018년 박스터 신장사업부 총괄로 입사, 복막투석 및 혈액투석, 급성신부전 사업 운영을 담당했고 CE(Commercial Excellence)까지 역할을 확대하며 2019년 부사장으로 승진했다. 임 대표는 박스터 신장사업부 주요 제품의 성공적인 출시와 다양한 전략적 이니셔티브를 성공적으로 이끌며 박스터코리아의 지속적인 성장에 기여했다. 한국MSD...
    2022-10-11 15:25
  • 진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득
    이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인 바이러스인 인유두종 바이러스 29종을 한 번의 검사로 일괄 다중 진단 가능하며, 대규모 임상시험을 통해 우수한 민감도와 특이도를 입증했다. 또한 기존 제품 대비 분석 시간을 1시간 이상...
    2022-10-11 15:23
  • [베스트&워스트] 넥스턴바이오 67% 급등… 파인테크닉스 60% ↓
    [베스트&워스트] 넥스턴바이오 67% 급등… 파인테크닉스 60% ↓
    ‘당뇨병치료제’ 넥스턴바이오 67.98%, ‘유럽 CE 인증’ 에스퓨얼셀 37.26% 상승 7일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 넥스턴바이오로 지난주 대비 67.98% 오른 2990원을 기록했다. 넥스턴바이오는 다국적제약사 노보노디스크가 개발한 인슐린 제제 ‘아이코덱’이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한...
    2022-10-08 09:00
  • '반도체 한파' 삼성전자, 분기 영업익 3년 만에 역성장
    '반도체 한파' 삼성전자, 분기 영업익 3년 만에 역성장
    DP(디스플레이)부문은 1조5000억~2조원, CE(소비자가전)부문은 1조 원 정도로 예측했다. 수요 부진과 원가 비용 상승으로 수익성이 악화한 것으로 보인다. 삼성전자는 이달 말 3분기 확정 실적을 발표할 예정이다. 업계 한 관계자는 "코로나 특수가 사라지고 러시아ㆍ우크라이나 전쟁, 물가 상승 등 악재로 인해 글로벌 IT 시장이 침체기에 접어들어 4분기가 더...
    2022-10-07 11:01
  • 삼성전자, 중남미 최초로 멕시코에 ‘비스포크 홈 매장’ 오픈
    삼성전자, 중남미 최초로 멕시코에 ‘비스포크 홈 매장’ 오픈
    노경래 삼성전자 멕시코법인 CE(소비자가전)부문 상무는 “삼성전자 비스포크 가전은 다채로운 색상과 라이프스타일을 반영한 기능으로 멕시코 소비자들로부터 좋은 반응을 얻고 있다”며 “이번에 오픈한 플래그십 매장을 비롯해 다양한 소비자 접점에서 비스포크 홈의 가치를 전하기 위한 노력을 이어 나갈 것”이라고 말했다.
    2022-10-05 09:40
  • 메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득
    메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득
    메디아나는 자사 자동심장충격기(AED) A16이 국내 처음으로 유럽 의료기기인증(MDR) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전 기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행한 제도다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등...
    2022-10-04 15:32
  • “삼성전자, 역대급 ‘공급 축소’ 전망... 반도체 상승 싸이클, 최대 재고 후유증 우려”
    “삼성전자, 역대급 ‘공급 축소’ 전망... 반도체 상승 싸이클, 최대 재고 후유증 우려”
    매크로 하강에 따라 세트(스마트폰, TV 등) 판매 둔화와 메모리 반도체 가격 하락 때문"이라며 "사업부별 영업이익은 반도체 6조 원(-39.8%), MX(무선) 3조 원(+13.6%), DP 1조9000억 원(+78.8%), CE 3000억 원(-13.8%)으로 추정한다"고 했다. 특히 스마트폰, PC, TV 등 세트 수요의 하락 속도가 매우 빠를 것으로 봤다. 최 연구원은 "매크로 하강...
    2022-10-04 08:02
  • KCL, KIST 유럽연구소와 국제 규제 대응 위한 MOU 체결
    KCL, KIST 유럽연구소와 국제 규제 대응 위한 MOU 체결
    조 원장은 "KCL은 해외기관과의 업무협력, 해외 시험기관 구축, 기술규제 대응 등 글로벌 시험인증기관으로 도약하기 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다“며 ”이번 협약을 계기로 국내 기업들이 EU 진출 시 필요한 바이오·의료기기 CE 인증 등 시험인증과 컨설팅 수행으로 바이오산업 발전의 교두보 역할을 할 것"이라고 말했다.
    2022-09-28 15:10
  • 이루다, 차세대 레이저 기기 리팟 미 FDA승인…“전 세계 의료시장 혁신 기대”
    이루다, 차세대 레이저 기기 리팟 미 FDA승인…“전 세계 의료시장 혁신 기대”
    김용한 이루다 대표는 “리팟의 미국식품의약국 승인이 생각보다 빨리 이루어짐에 따라 당초 미국 시장 공략에 대한 계획을 전면 수정해 시장 요구에 신속히 대응할 것”이라며 “유럽의 CE 승인까지 마무리 되면 리팟이 전세계 레이저 의료기기 시장에 혁신을 불러올 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “오는 4분기를 시작으로 본격적인 홈케어 기기...
    2022-09-26 14:21
  • 수출기업 물류비 최대 1400만원 지원
    수출기업 물류비 최대 1400만원 지원
    올해 2월 1일 이후 발급된 인증 관련 비용을 지원하며 △CE(EU) △NMPA(중국) △ISO(품질, 환경경영시스템 등) 등 412개 해외규격인증을 대상으로 한다. 인증 취득 비용 지원이 필요한 중소·중견기업은 수출바우처 홈페이지에서 신청할 수 있다. 중소·중견기업의 해외마케팅 지원 수요에 대응하기 위해 오는 12월 초 대규모 수출상담회도 개최된다. 그간 온라인 수출...
    2022-09-15 11:00
  • "삼성 라이프스타일TV로 슬로베니아 '베이비 드래곤' 관찰"
    "삼성 라이프스타일TV로 슬로베니아 '베이비 드래곤' 관찰"
    더 테라스를 설치한 후 관리가 쉬워졌고 관람객들의 만족도도 확연히 높아졌다"고 했다. 삼성전자 슬로베니아 CE담당 마티야 사브니크는 "미래 세대를 위해 환경을 보존하며 희귀 생명체를 연구하는 포스토이나 동굴 측을 지원할 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 앞선 기술력으로 최고의 스크린 경험을 제공할 것”이라고 말했다.
    2022-09-14 14:10
  • 내년 3월까지 KS인증, KC안전인증 심사 수수료 20%↓
    내년 3월까지 KS인증, KC안전인증 심사 수수료 20%↓
    아울러 주요 수출국 해외인증(유럽CE, 미국UL)을 국내에서 취득할 수 있도록 국내 인증기관과 해외 인증기관 간 업무협약(MOU)을 확대하고 국내 인증기관의 해외 진출도 지원한다. 시험성적서 주요 수요처(한국수력원자력, 발전5사 등)와 부정행위 조사 전문기관(제품안전관리원)간 부정성적서 유통방지를 위한 협력체계 구축·운영을 통해 시험인증의 신뢰성을...
    2022-09-13 11:00
  • 인터로조, 실리콘 하이드로겔 렌즈 시장 진입으로 중장기 성장 전망 - FS리서치
    인터로조, 실리콘 하이드로겔 렌즈 시장 진입으로 중장기 성장 전망 - FS리서치
    그는 "이 회사는 선진국 시장의 대부분을 차지하고 있던 실리콘 하이드로겔 렌즈의 CE인증을 획득해서 유럽지역에서의 영업을 본격적으로 시작했고, 중동 일본 중국은 내년에, 미국은 2024년에 인증 획득을 예상하고 있다"고 내다봤다. 이어 "2024년부터 동사의 외형 성장은 지금보다 가파르게 올라갈 수 있다는 점에 주목해야 할 것"이라며...
    2022-09-13 08:40
  • [BioS]노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
    [BioS]노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
    의료진단 벤처기업 노을(Noul)은 2종의 '마이랩(miLab™)' 카트리지 솔루션이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 노을이 유럽 CE 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge CER’, 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge BCM’이다. miLab™ Cartridge CER은 자궁경부...
    2022-09-01 10:09
  • KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    KCL은 17일 국내 최초로 영국 BSI(표준협회)로부터 마스크 등 호흡기보호구의 CE인증과 UKCA인증 시험기관으로 지정받았다고 밝혔다. CE인증은 유럽과 아시아권 시장 유통에 필수적 인증으로 통한다. UKCA인증은 영국 시장에 출시하는 제품에 대한 인증이다. 영국은 물론 유럽과 아시아권 전역에 유통할 때 KCL의 인증이 중요하게 쓰일 전망이다. KCL은...
    2022-08-17 16:21
  • 본업으로 부활한 메디톡스, 하반기엔 톡신·신사업 달린다
    본업으로 부활한 메디톡스, 하반기엔 톡신·신사업 달린다
    뉴라미스는 현재 해외 35개국에서 등록을 마쳤고, CE 인증을 기반으로 진출 국가를 지속해서 늘려갈 계획이다. 이에 따라 상반기 매출액은 895억 원, 영업이익은 158억 원으로 집계됐다. 지난해 상반기 실적은 매출액 758억 원, 영업이익 1700만 원이었다. 올해 실적 안정화를 달성한 메디톡스는 하반기에도 기세를 이어갈 계획이다. 본업인 보툴리눔 톡신 사업과 올해...
    2022-08-16 16:57
  • 랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    회사 관계자는 “지난 4월 유럽 CE 인증획득에 이어 수출허가 절차를 완료한 만큼 유럽, 인도, 두바이 등 본격적인 해외시장 공략에 나설 예정”이라며 “휴가철에 이어 초·중·고등학교 개학 이후 유행 규모가 더 커질 것이란 우려가 제기되는 가운데 오미크론을 비롯해 켄타우로스 변이까지 확인 가능한 랩지노믹스의 진단키트 보급을 통해 각국의...
    2022-08-11 10:58
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 회사 측에 따르면 최근 유행하는 오미크론 하위 변이(BA.5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다. 제조사인 오상헬스케어는 전 세계 110여...
    2022-08-10 10:55
  • 신성이엔지, 배터리-반도체 드라이룸 등 창사 이래 최대 규모 신규 수주
    신성이엔지, 배터리-반도체 드라이룸 등 창사 이래 최대 규모 신규 수주
    클린룸ㆍ드라이룸 사업이 포함된 클린환경(CE)사업부문의 올 상반기 신규 수주액은 2418억 원으로 전체의 약 74%를 차지했다. 클린룸이란 반도체ㆍ디스플레이 등이 제조되는 고청정 공간으로 먼지ㆍ온도ㆍ습도가 완벽 제어된다. 드라이룸은 2차전지 및 양ㆍ음극재의 생산공간으로 고효율 제습 기능을 필요로 한다. 신성이엔지 관계자는 "반도체ㆍ디스플레이 및...
    2022-08-02 09:44
  • SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    최근 CE를 받은 홈테스트 제품과 출시를 앞두고 있는 제품에도 평가를 진행 중이며, BA2.75(켄타우로스) 변이에 대해서도 평가를 준비하고 있다. SG메디칼 관계자는 “미국 시카고에서 28일까지 개최되는 ‘2022 AACC (미국임상화학회)에 참가해 회사의 제품라인업과 기술력을 홍보하고 있다””면서 “미국 시장 진출을 위한 네트워크를 확장시킬 것”이라고...
    2022-07-28 14:27
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