퀀타매트릭스가 dRAST 솔루션이 안전성ㆍ성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정인 IVDR에 따라 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.
유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운...
티라유텍 자회사인 티라로보틱스가 자율주행 물류로봇(AMR)의 북미 및 EU 진출을 위하여 CE인증, ISO인증, FCC인증 등 해외 필수 인증 3종을 취득했다는 소식에 강세다.
14일 오후 3시 1분 현재 티라유텍은 전 거래일 대비 17.51% 오른 1만5710원에 거래 중이다.
티라로보틱스는 최근 자율주행로봇과 자동 충전스테이션의 EMC CE인증 (전자기적합성 분야)과 MD CE인증...
티라로보틱스는 폭발적으로 성장하고 있는 글로벌 AMR 시장의 북미 및 EU 진출을 위해 국내 최초로 CE인증을 비롯한 ISO인증, FCC인증 등 해외 필수 인증 3종을 최종 취득했다고 14일 밝혔다.
CE 인증은 EU 진출을 위해 반드시 취득해야 하는 인증이다. 티라로보틱스는 자율주행로봇과자동 충전스테이션의 EMC CE인증(전자기 적합성 분야)과 MD CE인증(기계의...
7일 열린 몽골 CU 300호점 오픈식에는 몽골 파트너사인 프리미엄 그룹의 간호약 아딜비시 회장, 센트럴 익스프레스(Central Express, CE)의 간볼드 친저릭 대표와 BGF리테일 관계자들이 함께 참여해 현지 점포의 현황을 살피고 향후 사업 전략을 공유하는 시간을 가졌다.
CU가 오픈한 몽골 300호점은 수도인 울란바토르 남부 중심지의 고급 아파트 내에 있는...
최근 미국 식품의약국(FDA)와 유럽연합 CE 등 인허가·규격 요건이 강화되고 있다. 이를 해결하기 위해선 정부 주도의 협력 네트워크 구축 등 종합적인 지원이 필요하다.
이에 차 원장은 “진흥원은 국제기구 등과 정보교류, 해외 임상 등 공동과제 운영과 국내 기업의 유럽 규제 대응을 위한 유관기관 협의체 운영 및 기업의 해외시장 진출을 지원하기로 했다”고...
지난 2021년 유럽 CE인증을 시작으로 영국, 베트남, 인도네시아, 콜롬비아에서 품목허가를 획득해 해외 시장을 확대할 기반을 마련했다.
알에프바이오 관계자는 “국내외 안정적인 제약·바이오 인프라를 보유한 GC녹십자웰빙과 공동판매 계약을 체결하게 돼 기쁘다”며 “이번 계약을 계기로 출시 3년 차를 맞이한 HA필러 유스필의 시장점유율 확대와 매출성장...
쌍용C&E 영업익 11.2% 감소…“원자재 가격 상승 따라잡지 못해”유연탄 30%, 전기료 25~30% 원가 비중…타 업체들도 별반 다르지 않아김두만 쌍용C&E CFO “가격 인상하지 않고선 경영 유지할 수 없다”
시멘트업계 1위 쌍용C&E가 지난해 원자잿값 상승으로 시멘트 가격을 두 차례 인상했음에도 실적 하락을 막지 못했다. 단가인상 영향으로 매출액은...
지난해 9월 대규모 론칭 쇼케이스와 함께 선보인 ‘리팟(reepot)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인 완료를 받았고 연내 유럽 CE 인증도 예상하고 있어 사상 최대의 수출 실적을 기대하고 있다.
이루다 관계자는 “‘IMCAS 2023’ 참가는 이루다의 기술력을 세계에 알릴 좋은 기회였다”며 “앞으로도 혁신적인 의료기기 개발과 해외 전시회 참석을 통해 신규...
진매트릭스는 지난해 TB/NTM-5에 대한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득한 이후, 글로벌 시장에서 사업화를 진행하고 있다.
네오플렉스 HPV29는 자궁경부암의 원인 바이러스로 알려진 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 29종을 한 번에 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에 따른 HPV바이러스 유전형을 정확하게 진단할 수 있는 ‘하이클래스 다중...
식품의약품안전처 의료기기 2등급 제품으로, 유럽 CE인증도 획득했다. 모니터링한 내용은 라이브스튜디오를 활용해 기록되며 진단에 활용된다.
동아에스티는 현재 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 40여 개 국에 캔박카스와 음료, 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 수출하고 있다. 수출 비중은 전체 매출(2022년 3분기 말 기준)의 25.1%에 달한다.
이번 계약으로...
노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLabTM Platform)과 세이프픽스(SafeFixTM) 등 플랫폼 구성 제품 2종에 대해 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVDR)을 받았다고 1일 밝혔다.
회사는 이번 CE-IVDR 인증 획득을 시작으로 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기규정(IVDR)에 발맞춰 나갈 계획이다.
유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새 체외진단의료기기 규정인 CE...
30일 한국식품안전연구원이 내놓은 ‘라면 2-클로로에탄올(2-CE) 검출 사건에 대한 의견서’는 이번 사안에서 크게 두 가지 오해가 있다고 짚었다. 대만 당국이 문제 삼은 EO가 실은 2-CE이며, 검출량이 미미해 인체에 위험한 수준이 아닌데도 2-CE를 EO 수치로 환산해 과도한 조치를 취했다는 것이다.
앞서 대만 위생복리부 식품약물관리서(식약서)는 농심의...
추가 승인된 시험 항목은 △폴리소베이트20(Polysorbate-20) 잔유물 시험(사용 장비: 고성능 액체크로마토그래피, UHPLC_CAD 검출기) △모세관 전기 영동법(Capillary Page, 장비: CE-SDS) △역가 효소결합 면역 흡착법(장비: CELL ELISA) △HUVEC(혈관내피세포) 생물학적 효능 평가법 등이다.
에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내...
서범석 루닛 대표는 "이번 식약처 수출허가 승인으로 글로벌 국가에 대한 루닛 인사이트 DBT의 즉시 판매가 가능해졌다"며 "올 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인허가 요구사항을 충족해 해당 지역에 제품 출시가 가능하도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
전세계 유방암 진단기기 시장규모는 2020년 기준 약 2조원으로...
다만, 농심 측은 해당 제품에서 검출된 성분은 에틸렌옥사이드가 아닌 ‘2-클로로에탄올(2CE)’로, 이는 발암물질에 해당하지 않는다는 입장이다.
농심 관계자는 “대만 당국에서는 에틸렌옥사이드가 검출됐다고 발표했지만, 실제로 검출된 건 2-클로로에탄올(2CE)이며 이 물질은 발암물질이 아니다”면서 “대만 식약청이 EO라고 발표한 것은, 2-CE 검출량을...
CE, 3D 프린팅 도입 공정 단순화아마존, 데이터 기반 물류 선순환
업계에서는 올해가 △철강 △석화 △기계 △가전 △조선 △자동차 △바이오 △유통 등 다양한 업종에서 디지털 전환 속도를 높이는 한 해가 될 것으로 전망한다.
이미 글로벌 선도기업에서는 빠른 디지털 전환을 통해 다양한 성공 사례를 만들어 내고 있다. 제너럴일렉트릭(GE)에서는 제트엔진 노즐...
국제환경단체 그린피스는 13일(현지시간) 성명을 내고 “네덜란드 환경연구 그룹 CE 델프트(CE Delft) 조사 결과 지난해 세계경제포럼(WEF·다보스포럼) 기간 무려 1040대의 전세기가 개최지 주변 공항에 내린 것으로 추산됐다”고 밝혔다.
이 조사는 지난해 다보스 포럼이 열렸던 5월 21일부터 27일 사이 스위스 취리히와 제네바, 프리드리히스하펜 등 다보스 인근 7개...
올해 국내 의료기기 인증과 동시에 고려대의료원의 세계적인 임상연구를 통해 의학적 근거를 더욱 견고히 다질 예정”이라고 말했다.
오세준 휴스파인 대표는 “국제적으로 긍정적인 반응을 통해 더욱 자신감을 갖고 앞으로 국내뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 CE 인증을 통해 해외시장에 진출해야겠다는 목표가 더욱 세워졌다”고 밝혔다.
CE델프트 “작년 포럼 기간 전세기로 9700톤 탄소 배출”그린피스 “지구온난화 대응 전념한다는 포럼이 ‘전세기 대풍년’”
전 세계 정‧재계, 학계 유명 인사들이 참여하는 세계경제포럼 (WEF·다보스포럼) 연차총회가 16일(현지시간) 막을 올리는 가운데, 국제환경단체 그린피스가 참석자들이 탄소를 대량 배출하는 전세기를 타는 것에 문제를 제기했다....
정형외과 임플란트 전문기업 오스테오닉이 2021년에 미국 FDA 허가와 유럽 CE인증을 받은 스포츠 메디슨 제품의 첫 유럽 수출이 시작됐다고 11일 밝혔다.
이번 유럽 수출은 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 공급하는 물량이며, 약 30만 달러 규모다.
오스테오닉은 지난 2020년 5월, 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체...