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[유럽증시] 영국 4월 CPI 발표에 일제히 하락...런던증시 2주 만 최저↓

영국 경제분석회사 캐피털이코노믹스(CE)의 폴 데일스 수석 이코노미스트는 “이번 인플레이션 데이터로 BOE가 6월에 금리를 인하할 가능성은 거의 없다”며 “8월 인하도 의구심이 든다”고 말했다. 리시 수낵 영국 총리는 자신의 소셜미디어 X(엑스 옛 트위터)에 “인플레이션이 원래 있어야 할 곳으로 돌아왔다”고 말했다. 수낵 총리는 내년 1월...

2024-05-23 08:25
휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가/인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다. 신동훈 휴런 대표는 “이번 제품 허가를 통해 휴런의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상현장에서 응급 환자들에게 유용하게 쓰일...

2024-05-21 16:14
덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가

유럽 통합규격(CE) 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 필두로 치과 유니트체어, 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하면 본격적인 해외시장 진출을 통해 경쟁력을 강화할 예정이다. 향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했다. 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사...

2024-05-17 09:04
루닛-래디오보틱스, EMEA 지역 전략적 유통 파트너십 체결

특히 주력 제품인 골절 및 외상 감지 솔루션 RBfracture™는 2022년 유럽 CE 인증을 받았으며 이후 다양한 유럽 의료기관에서 도입되고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 AI 기반 의료 영상 분야에서 제품을 서로 교차 판매함으로써 현지에서의 입지를 더욱 강화할 예정이다. 구체적으로 루닛은 폐질환 진단을 위한 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR...

2024-05-02 09:00
중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원

유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 패스트트랙은 8월 31일까지 상시 접수를 진행하고...

2024-05-01 12:00
국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커

미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 동아제약은 앞서 2022년 여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ‘이체크 갱년기테스트기’를 론칭했으며, 지난해 12월에는 질 세정기이자 융복합의료기기인 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시하기도 했다....

2024-04-18 05:00
동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시

이 제품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 판매한다. 동아제약은 지난해 전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺었다. 동아제약이 국내 판매를 담당하고...

2024-04-15 09:58
"거인이 겨울잠에서 깨어났다"…삼성전자, 1분기 6조 원대 '깜짝 실적' [종합]

유진투자증권은 DS부문 9000억 원, MX·네트워크 3조8000억 원, SDC 3000억 원, 영상디스플레이(VD)·소비자가전(CE) 3000억 원, 하만 1000억 원의 영업이익을 예상했다. 한동희 SK증권 연구원은 "수익성 중심의 메모리 전략 유지와 작년 4분기 전략적 출하에 따른 낸드(NAND)의 낮은 가격의 기저효과로 인한 1분기 가격 반등 폭이 예상을 웃돌며 재고평가손실...

2024-04-05 09:56
큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 혁신의료기술 선정

큐비스-스파인은 국내 MFDS, 유럽 CE 및 미국 FDA로부터 인허가를 모두 획득했다. 국내에서는 연세의료원 신경외과 및 한국 수술로봇교육훈련세터(KSRTC)를 비롯해 양산 부산대병원, 원주 성지병원에 설치됐다. 미국에서는 척추용 임플란트 기업인 이지스 스파인을 통해 척추 수술에 사용되고 있다. 큐렉소 관계자는 “의료로봇이 국내에서는 식약처로부터...

2024-04-03 09:02
유진투자증권-삼성자산운용, 펀드 2종 가입 이벤트

혜택이 적용되는 상품은 ‘삼성 밀당 다람쥐 글로벌 EMP 펀드’(3등급, 다소 높은 위험)와 ‘삼성 평생 알아서 투자해주는 채권 EMP 펀드’(4등급·보통 위험)이며, 일반 클래스(A·Ae·C·Ce), 연금 클래스(C-P·C-Pe)를 대상으로 신규 가입 이벤트가 진행된다. 이벤트 기간 중 100만 원 이상 가입한 고객(1인 1계좌)에게 가입 금액에 따라 모바일 문화상품권이...

2024-03-27 11:40
신동빈 롯데 회장, 이브이시스 청주 신공장 방문…“글로벌 수출 힘써달라”

이브이시스는 모든 단계에서 유럽 통합인증(CE)을 획득했으며 올해 상반기 내 미국에서 초급속 충전기 인증을, 일본에서 모든 라인업의 충전기 인증을 완료하는 등 글로벌 진출을 준비하고 있다. 지난해부터 세계가전전시회(CES)에 참석하며 전기차 충전기 브랜드로서 존재감도 알리고 있다. 올해 초 미국 CES2024에서 일반 승용차 완충에 5분이 소요되는 1메가와트(MW)급...

2024-03-26 09:14
스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정

대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각...

2024-03-25 10:28
솔루엠, 작년 매출 2兆 육박…"ESL로 날개 달았다"

국내 최초로 KC(국내 판매 인증)과 CE(유럽 판매 인증)를 동시 취득한 30kW급 전기차 충전기용 파워모듈에 대해서는 UL(미국 판매 인증)을 추가 확보할 예정이다. 전략형 모델인 50kW급 단방향·양방향 전기차 충전기용 파워 모듈은 연내 인증을 완료하고 양산에 돌입한다. 여기에 멕시코 신공장 가동으로 향상된 생산능력은 매출 확대로 이어질 것이라는 전망이다....

2024-03-19 09:24
노을㈜, 유럽 HPV학회 ‘유로진 2024’ 참가…유럽 시장 본격 공략

노을의 마이랩 카트리지 CER은 자궁경부세포검사의 모든 프로세스를 자동화한 최초의 올인원 디지털 세포병리검사 제품으로 유럽 CE-IVD 등록을 완료했다. 노을은 타깃 시장인 동유럽, 남미, 동남아시아 지역을 본격적으로 공략하며, 시장 진입을 위한 국가별 딜러와 매출계약 협의, 인허가 절차도 순항 중이다. 전 세계 자궁경부세포검사 시장은 연간 약 1억...

2024-03-15 09:44
[BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”

젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사를 2년전에 유럽통합인증(CE)을 받았다. 젠큐릭스는 지난해 자궁내막암 돌연변이 검사를 호주 보건복지부에서 승인받았으며, 인도 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에 납품을 시작했다. 젠큐릭스의 드롭플렉스 테스트는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군으로, 환자의 특정 유전자를...

2024-03-13 16:58
젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능

유럽통합인증(CE)은 2년 전에 취득했으며 지난해 호주 보건복지부 허가를 받았다. 특히 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다. 최충열 젠큐릭스 진단의약사업본부 상무는 “그동안 디지털 PCR로 자궁내막암을 진단할 수 있는 제품이 없었기에 POLE 돌연변이 검사는 시장 잠재력이 큰 제품”이라며 “국내외 주요 학회와...

2024-03-13 10:32
덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득

티에네스 관계자는 “세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로써 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라며 “지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5000만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력할 것”이라고...

2024-03-13 10:12
상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”

공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...

2024-03-12 15:07
중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원

유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 이번 사업의 구체적인 내용은 중기부와...

2024-02-28 06:00
엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”

엠아이텍의 비혈관 스텐트 라인업 중 대장, 소장 스텐트는 지난해 9월 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을 획득했다. 나머지 스텐트(담도, 식도)도 연내 인허가가 완료될 예정이다. 또한, 지난달 식도 스텐트의 중국 인허가 획득을 시작으로 추가적인 인허가 획득이 이어질 예정이다. 회사 관계자는 “브렉시트에 따른 영국의 신규 제품 허가(UKCA) 및 유럽시장의 신규 유통...

2024-02-27 16:47

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