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[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

삼성바이오에피스는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 에이빈시오의 판매허가 신청서(BLA)를 제출했으며 현재 심사가 진행중이다. 삼성바이오에피스는 이외에도 황반변성 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)의 글로벌 3상을 완료했으며 또다른 황반변성 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)는 3상을 승인받아 하반기 임상에 진입할 계획이다. 또한 SB12(솔리리스...

2020-06-29 13:10
[특징주] 휴젤, 보통주 1주당 2주 무상증자 소식에 급등

휴젤 관계자는 “이번 무상증자는 휴젤이 지속해서 전개하고 있는 주주 친화 정책의 일환으로 마련된 것으로 주주 가치 제고는 물론, 기업 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “올해 중반께로 예상되는 자사 보툴리눔 톡신의 중국 허가 획득을 시작으로 올해 중반에는 유럽, 올 연말에는 미국 진출을 위한 BLA를 제출, 내년 연말까지 글로벌 빅3...

2020-06-24 09:03
휴젤, 1주당 2주 무상증자…주주가치 제고

휴젤 관계자는 “이번 무상증자는 휴젤이 지속적으로 전개하고 있는 주주친화정책의 일환으로 마련된 것으로 주주 가치 제고는 물론, 기업 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “올해 중반께로 예상되는 자사 보툴리눔 톡신의 중국 허가 획득을 시작으로 올해 중반에는 유럽, 올 연말에는 미국 진출을 위한 BLA를 제출, 내년 연말까지 글로벌 빅3...

2020-06-23 16:32
휴젤, 주당 2주 무상증자 결정…“주주 가치 제고”

휴젤 관계자는 “이번 무상증자는 휴젤이 지속적으로 전개하고 있는 주주친화정책의 일환으로 마련된 것으로 주주 가치 제고는 물론, 기업 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것이라 기대한다”라며 “이외에도 올해 중순께로 예상되는 자사 보툴리눔 톡신의 중국 허가 획득을 시작으로 올해 중순에는 유럽, 올해 연말에는 미국 진출을 위한 BLA를 제출, 내년...

2020-06-23 16:05
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

올 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)를 제출할 계획이다. 목표대로 2021년 승인을 받으면 이듬해 5% 제품의 허가에도 도전할 계획이다. ◇'아메리칸 드림' 실현할 한미약품 = 한미약품은 주력 R&D 파이프라인의 미국 FDA 허가가 임박했다. 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 주인공이다. 롤론티스는 한미약품의 독자...

2020-05-29 05:00
'바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까

포마이콘은 파트너사를 통해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서(BLA)를 제출했지만, FDA가 추가적인 자료를 요구하면서 승인이 지연되고 있다. 삼성바이오에피스는 파트너사 바이오젠과 손잡고 SB11의 마케팅 인프라를 구축한 상태다. 삼성바이오에피스는 그룹의 자금력을 바탕으로 다양한 제품을 동시 개발하는 전략을 구사한다. '엔브렐...

2020-05-21 05:00
[BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"

현재까지 루센티스 바이오시밀러로 미국, 유럽 등에서 판매허가 승인을 받은 제품은 없으며 독일 포마이콘(Formycon)이 3상을 완료해 미국 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출했으나 최근 자료보완 지시를 받았다. 삼성바이오에피스 관계자는 "삼성의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다....

2020-05-18 08:34
휴젤, 코로나19 여파에 1분기 실적 뒷걸음질…“해외 시장은 선방”

연말께 미국 진출을 위한 품목허가(BLA)를 신청해 내년 허가 취득을 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 “남은 한해 중국을 비롯한 글로벌 빅마켓 진출이 본격화되는 만큼 성공적인 시장 안착 및 이를 기반으로 한 글로벌 시장에서의 기업 경쟁력 강화에 힘을 쏟을 예정“이라고 말했다.

2020-05-13 16:31
휴젤, 美자회사 신임 대표에 제임스 하트만 선임

휴젤은 2018년 10월 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카를 설립했다. 휴젤이 지분 70%를 보유하며, 미국과 캐나다, 호주 및 뉴질랜드 시장 내 휴젤 제품에 대한 유통 및 마케팅 활동을 직접 운영한다. 연말께 미국 시장 진출을 위한 품목허가(BLA)를 신청해 내년에 정식 허가를 취득한다는 계획이다.

2020-05-11 15:24
[BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청

롤론티스는 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(생물의약품 시판허가)를 신청해 현재 심사가 진행중이다. FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스의 품목 승인 여부를 결정할 예정이다. 이번 국내 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시 가능할 것으로 한미약품측은 예상했다....

2020-05-08 10:10
삼성바이오 양은영 상무 "해외 CDO 기지 구축해 글로벌 사업 거점 넓힐 것"

국내외 제약사 및 바이오텍이 IND(임상시험계획)와 BLA(바이오신약 허가신청서)까지 성공적으로 도달할 수 있도록 세포주 개발부터 공정개발, 스케일업, 상업생산까지 원스톱으로 제공하는 바이오 에코 시스템(ECO-System)으로 삼성바이오로직스의 원활한 CDMO 구축이 가능해질 수 있다는 얘기다. 이에 삼성바이오로직스 CDO 사업의 해외진출은 현지 서비스를...

2020-05-07 05:00
녹십자, 실적 개선에 R&D 모멘텀 풍부 ‘매수’-한국투자

국책과제 공모를 통해 코로나바이러스 백신과 치료제를 개발할 계획”이라고 밝혔다. 그는 “상반기에는 중국 내 헌터라제 판매승인이 기대되고 하반기에는 그린진에프의 판매허가 획득과 IVIG 10%의 미국 BLA 신청이 예정돼 있는 등 R&D 모멘텀도 풍부하다”며 “반면 현 주가는 2013년 이후 PBR 밴드 최하단에 있어 매수하기에 부담이 없다”고 덧붙였다.

2020-03-16 07:54
'적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?

회사는 기존 임상 3상에서 발견된 약동학 분석 이상 현상에 대한 조사를 마친 만큼 후속 임상을 더욱 면밀히 진행해 예정보다 빠른 2021년 하반기 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 낼 계획이다. 하지만 조사를 거쳐 환자 간 약물 혼용으로 임상 3상이 실패했다는 기존 주장을 바꿔 ‘통증이란 지표의 특수성과 임상 운영 방법상의 문제’란 모호한 결론을 내려 업계에...

2020-02-27 05:00
[글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 후속 임상 3상에 돌입한다. 내년까지 임상을 완료하고 하반기 FDA에 바이오의약품 시판허가(BLA)를 제출하는 것이 목표다. 이에 앞서 다음 달 생명과학 분야의 손꼽히는 학회인 미국 키스톤 심포지엄에 참석해 엔젠시스의 재생의약 가능성 등을 발표할 예정이다.

2020-01-29 05:00
‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?

FDA는 지난해 11월 대장암·폐암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사에 착수했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 두 번째 종양질환 치료제다. 유럽에서도 판매 허가 절차를 진행하고 있다. 아바스틴은 전 세계에서 연간 8조2000억 원, 미국에서 연간 3조5000억 원의 매출을...

2020-01-22 18:00
[BioS]삼성바이오, CMO→CDMO 변신 완료.."글로벌 확산"

바이오의약품 개발 초기단계(IND)부터 상업화단계(BLA)까지 원스톱 풀 서비스를 진행하는 것이 목표다. 삼성바이오로직스는 2년여만에 지아이이노베이션, 유틸렉스, 이뮨온시아 등 20개 고객사와 총 45건의 CDO 계약을 체결했다. 특히 국내 바이오벤처와의 협업에 초점을 맞추면서 국내사의 비중을 75%까지 늘렸다. 양은영 삼성바이오로직스 CDO...

2020-01-20 12:10
[BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개

경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며, 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 한미약품은 희귀질환 분야 혁신치료제에 집중하고 있다. 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는...

2020-01-17 06:56
권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”

스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 생물의약품 허가 신청(BLA) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 이밖에 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지한다. 권 사장은 “우리는 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 혁신성 있는 다양한...

2020-01-16 13:34
[BioS]삼성바이오, 45개 CDO 프로젝트 확보.."사업 확대"

이를 통해 IND(Investigational New Drug)부터 BLA(Biologic License Application)에 이르는 신약개발 전과정의 원스톱 지원 서비스를 구축했다. 양 팀장은 특히 "삼성은 자체 상업화 시설(CMO)을 가지고 있어 기업들이 소규모 바이오리액터에서 진행하던 임상시험용 의약품을 상업생산으로 전환하는데 드는 1년 이상의 시간과 2000만달러 이상의 비용을...

2020-01-13 15:28
한미약품, R&D 모멘텀 기대 ‘매수’-하나금융

선 연구원은 “롤론티스의 경우 작년 10월 미 FDA에 BLA 신청서를 다시 제출해 12월 FDA의 사전검토를 통과함에 따라 상용화 준비가 본격화될 것으로 보인다”며 “롤론티스의 PDUFA 일자는 10월 24일로 이날까지 최종 승인 여부를 통보받을 수 있을 것으로 예상되며, 올해 상반기 중 승인을 위해 한미약품의 평택 바이오공장도 실사를 받을 것”이라고...

2020-01-08 08:46

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