[BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"

‘GC5107’ BLA 제출

GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections) 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 기준을 충족시키는 결과를 보였다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억달러의 규모로, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세이다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장규모를 형성하고 있으며, 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 약 4배 높게 형성되어 있다.

그러나 대규모 설비 투자와 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 전 세계적으로 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.