휴미라 검색결과, 5페이지

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[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”

셀트리온(Celltrion)은 17일 고농도 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 80mg/0.8mL(80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(

2024-01-17 09:42
LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

올해 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 국내 제품이 총 3종에 달해 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 휴미라는 글로벌 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 신약으로, 2022년 기준 매출이 약 212억3700만 달러(28조660억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선점한 국내 시장을 LG화학이 가져올 수 있을지 주목된다

2024-01-16 13:30
아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부

황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 고용량 제품이 등장하면서 국내 기업들이 출시 준비 중인 저용량 제품의 경쟁력을 확보하기 불리해졌다. 이에 따라 국내 기업들은 가격과 품질로 승부를 보겠단 전략이다. 10일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 바이엘은 이달 8일 유럽의약품청(EMA)으로부터 고용량 ‘아일리아HD’의 허가를 획득했다.

2024-01-11 05:00
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”

셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을

2024-01-10 09:29
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀

2024-01-10 08:51
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"

셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며,

2023-12-26 09:21
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군

2023-12-26 09:09
휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?

LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ 허가…삼성바이오에피스‧셀트리온 이어 세 번째내년 하반기 출시…“시밀러 판매 경험‧편의성 바탕으로 전략 마련할 것” LG화학이 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받으며 국내 시장이 삼파전으로 재편된다. 19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허

2023-12-20 05:00
[특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세

LG화학이 강세다. 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(복제약)가 국내 허가를 획득했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 15일 오후 1시 58분 기준 LG화학은 전일 대비 7.00%(3만2500원) 오른 49만6500원에 거래 중이다. 이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개

2023-12-15 14:00
글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’

글로벌 제약·바이오기업이 추가 파이프라인 확보를 위한 인수합병(M&A)에 적극적으로 나섰다. 특히 항체-약물 접합체(ADC)가 헬스케어 업계 화두로 떠오르며 ADC와 관련한 M&A가 증가세를 보인다. ADC는 특정 항원에 결합하는 항체를 링커 기술을 통해 약물과 결합한 의약품이다. 선택적으로 암세포를 사멸해 치료 효과를 높이고 부작용을 낮춘다는 점에서

2023-12-11 14:56
인도‧중국, 바이오 CDMO 진출 러시…잠재적 경쟁자 되나?

저렴한 인건비와 넓은 대지 장점기술 보완하면 경쟁자 될 수 있어 인도와 중국의 제약기업들이 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 신흥국으로 떠오르고 있다. 향후 기술력을 보완할 경우에는 국내 CDMO를 위협할 경쟁자로 평가를 받는다. 28일 관련 업계에 따르면 바이오의약품의 연구개발부터 임상, 제품 생산까지 서비스를 제공하는 CDMO가 주목받고 있다.

2023-11-29 05:00
100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’

2028년 글로벌 바이오시밀러 시장 100조 전망시장 전체 매출 중 면역‧종양 분야가 58% 달해삼성바이오에피스‧셀트리온도 면역‧종양에 집중 글로벌 바이오시밀러 시장이 100조원까지 성장할 것으로 예상되는 가운데 면역‧종양 바이오시밀러의 비중이 커질 것으로 전망된다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 임상적으로 차이가 없는 제품이지만, 개발 비용

2023-11-09 07:00
[BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 시장에서 지난 7월부터 3개월간 200만달러가 팔렸다. 동시에 출시된 여러개 시밀러 제품의 경쟁심화에 따라 시장침투가 예상보다 저조하다는 평가다. 하드리마는 지난 7월1일부터 미국 내 시판을 시작했으며, 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두가

2023-11-08 11:42
[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"

삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약

2023-11-08 09:40
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoi

2023-11-08 09:28
“셀트리온, 3분기 램시마SC 고수익 생산 증가로 ‘어닝 서프’…합병 성공 긍정적”

키움증권은 8일 셀트리온에 대해 3분기 실적은 고수익 제품인 램시마SC와 유플라이마 출하로 시장 기대치를 웃돌았고, 주가가 주식매수청구권 가격보다 높아 이대로 유지된다면, 무난히 합병에 성공할 것이라며 투자의견 매수와 목표주가 19만 원을 유지했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 15만5600원이다. 셀트리온의 3분기 연결 기준 매출액은 6723억 원,

2023-11-08 08:12
삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’에서 ‘아시아-태평양 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)’으로 선정됐다고 26일 밝혔다. ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’는 제약 산업 정보 서비스 업체 사이트라인(Citeline)이 주최하는 행사로, 한 해 동안

2023-10-26 11:52
‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자

창사 이래 처음으로 분기 매출 1조 원을 달성한 삼성바이오로직스가 생산능력 확대에 나선다. 이를 위해 2032년까지 제2바이오캠퍼스 부지에 7조5000억 원을 투입, 5~8공장을 건설할 계획이다. 삼성바이오로직스는 25일 공시를 통해 이 같이 밝혔다. 지난해 7월 제2바이오캠퍼스 부지를 매입한 삼성바이오로직스는 2032년까지 5~8공장을 건설할 계획이다

2023-10-26 05:00
메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정

메드팩토가 개발 중인 뼈 질환 치료 신약후보물질인 ‘MP2021’가 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원과제로 선정됐다. 12일 제약·바이오업계 등에 따르면, 최근 국가신약개발사업단(KDDF)는 2023년도 제3차 국가신약개발사업 과제를 선정하고 공고했다. KDDF는 유효물질단계부터 임상 2단계까지 총 6개 단계의 과제 40여개 과제를 선정해 지

2023-10-12 14:17
삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표

삼성바이오에피스는 11일(현지시간)부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회( European Academy of Dermatology & Venereology, EADV) 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러인 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라

2023-10-12 08:53

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