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  • 식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식품의약품안전처(식약처)는 이날 한국화이자사가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’의 수입품목허가를 신청한 데 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존...
    2021-11-30 20:28
  • [EZ이코노미] 지구 종말 막아주는 건 아이언맨 아닌 '탄소중립'?
    [EZ이코노미] 지구 종말 막아주는 건 아이언맨 아닌 '탄소중립'?
    요즘 자주 듣는 탄소중립! 탄소중립이란 무엇일까요? 계속되는 기후변화로 지구가 점점 뜨거워지고 있습니다. 탄소중립은 현재 배출되고 있는 이산화탄소에서 재생에너지를 동원해 실질적인 탄소 배출량을 0으로 만드는 것입니다. 그렇게 만들어진 ‘탄소제로’ 우리는 탄소중립으로 지금의 지구를 살릴 수 있을까요? 탄소중립을 선언한 유럽에서는 2050년까지...
    2021-08-25 18:30
  • "화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"
    "화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"
    식품의약품안전처는 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에게 백신을 접종할 수 있도록 변경 허가했다고 16일 밝혔다. 용법ㆍ용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3㎖로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하는 방식이다. 화이자의 ‘코미나티주’는 미국...
    2021-07-16 17:52
  • "백신이 해외직구 명품이냐" 대구 화이자 백신 해프닝에 국민청원 올라와
    "백신이 해외직구 명품이냐" 대구 화이자 백신 해프닝에 국민청원 올라와
    한국화이자는 3일 "화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신 '코미나티주'를 국내 수입·판매·유통할 수 있는 권리는 화이자에만 있다"며 "바이오엔텍을 포함한 다른 제3의 기관은 한국 내 판권을 갖고 있지 않다"고 밝혔다. 그러면서 "화이자가 아닌 다른 루트를 통해 공급되는 백신은 확인되지 않은 제품"이라고 일축했다. 회사는...
    2021-06-04 10:28
  • 화이자 "대구에 백신 구매 제안한 업체는 불법"
    화이자 "대구에 백신 구매 제안한 업체는 불법"
    한국화이자는 "화이자-바이오엔택의 백신 '코미나티주'를 국내에 수입·판매·유통할 수 있는 권리는 화이자에만 있다"며 "바이오엔텍을 포함한 다른 제3의 기관은 한국 내 판권이 없다"고 밝혔다. 그러면서 "화이자가 아닌 다른 루트를 통해 공급되는 백신은 확인되지 않은 제품"이라고 거듭 강조했다. 이에 따라 한국화이자와 화이자...
    2021-06-04 07:35
  • 식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"
    식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"
    식품의약품안전처는 31일 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다. 기존 화이자의 코로나19 백신은 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동할 경우 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 이번 변경으로 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있게 됐다. 앞서 화이자는 보관가능 기간 변경과 관련한...
    2021-05-31 16:20
  • 식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다. 화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후...
    2021-05-21 14:29
  • 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정
    모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정
    국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발된 백신이다. 이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 모더나의 국내 품목허가가 가시화된 가운데 이르면 8월부터 삼성바이오로직스에서 이 제품을 국내에서 위탁 생산할 것으로...
    2021-05-21 07:43
  • 식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개
    식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개
    리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내에서 먼저 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 모더나 코로나19 백신은 미국·영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)·캐나다·스위스 등에서 조건부로 허가했다. 국내에서는 GC녹십자가 백신 허가와 유통을 맡고 있다.
    2021-05-13 07:18
  • 중부발전, 온실가스 감축 사업으로 탄소중립 앞장
    중부발전, 온실가스 감축 사업으로 탄소중립 앞장
    중부발전은 중소기업의 고효율 설비 도입을 지원하는 ‘코미-애(愛)너지 사업’도 추진하고 있다. 2018년부터 올해까지 12억 원이 지원됐으며 64개 중소기업이 설비를 교체했다. 50개 농수산 단지에 에너지 절약형 히트펌프를 보급해 에너지를 절감하는 ‘코미-팜빌리지’ 사업도 눈길은 끄는 사업이다. 이를 통해 농어민들이 연간 온실가스 1만 톤 절감으로...
    2021-04-07 18:44
  • 식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"
    식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"
    식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 자로 국가출하승인했다고 밝혔다. 백신은 품목 허가와는 별개로 유통이나 시판되기 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 지난 5일 화이자 백신에 대해 만 16세 이상 접종을 허가한 뒤 국가출하승인 절차를 준비해왔다. 식약처는 “검정시험과...
    2021-03-28 14:40
  • "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    영하 70℃의 초저온에서 보관ㆍ유통하는 조건으로 품목허가를 받은 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 관련해 정부가 화이자 측이 추가 자료를 제출할 경우 보관ㆍ유통 조건을 추후 변경할 수 있다고 밝혔다. 김강립 식품의약품안전처 처장은 5일 화이자의 코로나19 백신 품목허가와 관련한 온라인 브리핑에서 “유통 조건과 관련해 화이자 측이 미국...
    2021-03-05 15:30
  • 식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문하는 최종점검위원회를 5일 열고 앞서 실시한 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가했다. 이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19...
    2021-03-05 14:09
  • 화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    4일 보건당국에 따르면 식품의약품안전처는 5일 오전 10시 한국화이자제약의 '코미나티주'에 대한 최종점검위원회를 개최한다. 결과는 이날 오후 2시 발표될 예정이다. 최종점검위원회는 코로나19 백신의 품목허가를 위한 삼중 검증 절차 중 마지막 단계다. 이를 통과하면 허가 승인을 받고, 국가출하승인을 거쳐 본격적으로 백신이 공급된다. 식약처는 1월 25일...
    2021-03-04 10:36
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    식약처 중앙약심위, 화이자 백신 품목허가 권고 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회 회의 결과 품목허가를 권고했다고 26일 밝혔다. 중앙약심위는 식약처가 코로나19 백신의 허가를 위해 진행하는 3중 자문 중 2차 검증으로, 앞으로 최종점검위원회의 자문만 거치면 최종 허가여부가...
    2021-02-26 15:11
  • 식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회(약심위)회의를 전날 열고 26일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 약심위는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에...
    2021-02-26 10:00
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    두 번째 품목허가 앞둔 화이자 백신, 식약처 2차 검증 자문 오늘 열려 식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 한국화이자가 품목허가 신청한 코미나티주의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대한 심사를 25일 진행한다. 자문 결과는 다음날인 26일 공개할 예정이다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증...
    2021-02-25 11:03
  • 백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    김상봉 식약처 바이오생약국장은 23일 한국화이자가 허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대한 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 화이자 백신에 대한 사용 연령을 16세 이상으로 권고했는데 앞서 식약처 조건부 허가를 받은 아스트라제네카 백신은 사용 연령을 18세 이상으로 제한했고, 26일부터 시행 예정인 정부의 코로나19 백신 접종...
    2021-02-23 16:11
  • 식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 전날 열고 23일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해...
    2021-02-23 15:12
  • '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    오늘(23일) 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'의 전문가 자문 결과가 발표된다. 식품의약품안전처는 이날 오후 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 '3중' 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다고 밝혔다. 전날 열린 회의에서 외부 전문가들은 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의했다....
    2021-02-23 10:42
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