화이자 코로나 2가 백신 78만 회분 국가출하승인

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/㎖(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만 회분을 14일 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 한다. 지난 7일 국내 허가를 획득했다.

식약처는 “코미나티2주0.1 mg/㎖ 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조ㆍ시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다”고 설명했다.