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씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정

백신 및 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠은 보건복지부의 mRNA 코로나19 백신 시설∙장비 구축 사업자로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 사업은 국내 코로나19 백신 생산의 시급함을 해결하고자 보건복지부에서 추경예산을 확보해 시행했다. 씨드모젠은 바이오 의약품 CDMO 가능 업체 중 GMP 제조 및 품질 평가 적합판정의 자격을

2021-10-08 14:43
대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인

대웅제약은 한국다이이찌산쿄와 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목을 정밀검사한 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질이다. 이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제

2021-09-29 09:25
모더나 백신 7월말 공급물량 8월 물량과 함께 들어온다

이달 말 국내에 공급될 예정이던 미국 모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 8월에 들어온다. 정은영 중수본 백신도입사무국장은 27일 오후 질병관리청 정례브리핑에서 “당초 7월 말 공급 예정이던 모더나 백신은 8월 공급물량과 함께 들어올 예정”이라고 밝혔다. 전날 방역당국은 23일 오후 모더나로부터 ‘생산 관련 이슈’를 통보받았다고

2021-07-27 16:00
모더나 백신 7월 말 도입물량 8월로 연기…'1000만 회분 도입' 목표 무산

이달 말 예정됐던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 모더나 백신 도입이 8월로 미뤄졌다. 김부겸 국무총리는 이날 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 “백신 도입과 관련해 최근 모더나 측이 생산 차질 문제로 공급 일정 조정이 불가피하다고 통보해왔다”며 “모더나 측과 구체적이고 확정적인 7~8월분 도입물량과 일자를 협의 중”이라고 밝혔다

2021-07-27 15:41
[BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 인도네시아에 공급하는 셀트리온(Celltrion)의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(Rekirona, regdanvimab)'의 완제의약품을 위탁생산한다. 대표적인 국내 항체치료제 기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 손잡고 상대 제품에 대해 위탁생산 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 20일 인도네시

2021-07-20 13:27
"한솔신약 제조 '근골환' 등 3개 품목, 약사법 위반으로 잠정 제조ㆍ판매중지"

한솔신약의 의약품이 약사법 위반 혐의로 잠정 제조ㆍ판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 `근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 △변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 △제조방법

2021-06-02 13:53
식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다. 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

2021-05-25 11:02
규제자유특구 2년, 대구ㆍ경북ㆍ전북 성과 ‘우수’

#전북 친환경 자동차 특구는 14개 평가대상 특구 중 가장 많은 148명을 신규로 고용해 지엠(GM) 철수 이후 침체에 빠진 지역의 일자리 회복에 기여하고, 초소형 전기 특장차의 배터리팩, 모터ㆍ감속기 등의 부품 국산화(목표 65%→실적 70%)를 통해 지역 자동차 부품업체의 기술력 향상과 산업 활성화에 기여한 점에서 우수한 평가를 받았다. 중소벤처기

2021-05-20 12:00
제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진

한국제약바이오협회는 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 협회는 전날 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은

2021-05-13 11:39
의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라

제약바이오업계가 의약품 품질관리 문제로 요동치고 있다. 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 혐의로 행정처분을 받은 바이넥스에 이어 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마까지 의약품 품질관리 문제가 적발되면서 업계는 의약품 품질관리 문제가 신뢰도 저하로 이어져 성장세에 제동이 걸리지 않을까 우려하고 있다. 식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마에 대해 ‘안전성

2021-05-12 15:35
식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다

2021-05-11 10:43
식약처, EU와 원료의약품 제조ㆍ품질관리 정보 공유 강화

식품의약품안전처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다. 식약처는 최근 코로나19 여파로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 실태조사 등이 사실상 제한돼 의약품 정보 공유의 중요성이 강조되면서 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 개정한다고 3일 밝혔다

2021-05-03 09:17
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

셀트리온, '렉키로나' 임상 3상 환자 모집·투약 완료 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집, 투약까지 마쳤다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지

2021-04-30 17:37
식약처 "풍림파마텍, 미인증 공장서 생산한 주사기 국내 유통 제품 아냐"

식품의약품안전처가 풍림파마텍이 보건 당국의 인증을 받지 않은 시설에서 주사기를 생산했다는 의혹과 관련해 “의료기기법 위반에 해당하지 않는다”라고 밝혔다. 식품의약품안전처는 풍림파마텍이 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS(최소 잔여형) 주사기 완제품과 부

2021-04-29 16:31
프레스티지바이오파마그룹-싸이티바, 코로나19 백신 생산 협력

싸이티바코리아와 프레스티지바이오파마그룹이 27일 프레스티지바이오파마그룹의 백신 제조소가 있는 충북 오송에서 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 이날 체결식에는 임마뉴엘 리그너 싸이티바 CEO 및 회장, 프란시스 반 패리스 아시아태평양지역 총괄 사장, 최준호 싸이티바 코리아 대표, 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장 및 김진우 부회장 등 최고 경영진이 참여했

2021-04-27 11:04
식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"

종근당에서 제조한 의약품이 약사법 위반 등으로 제조ㆍ판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다고 21일 밝혔다. 식약처는 종근당에 대한 특별

2021-04-21 13:49
정부, 코로나19 접종현장서 이물 발견 주사기 70만 개 수거

보건당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 쓰이고 있는 '최소 잔여형(LDS)' 주사기에서 섬유질처럼 보이는 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만 개를 수거 중이다. 질병관리청 관계자는 17일 "주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 20건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중"이라며 "

2021-04-17 10:48
중진공, 중소기업 혁신바우처 사업 1차 참여모집

중소벤처기업진흥공단(중진공)은 중소기업 혁신바우처사업 1차 참여기업을 모집한다고 5일 밝혔다. 중소기업 혁신바우처는 컨설팅, 기술지원, 마케팅 서비스를 패키지로 제공해 제조 중소기업의 경영혁신을 이끄는 사업이다. 지원대상은 매출액 120억 원 이하 제조 소기업이다. 중진공은 1차 사업에 연 예산 446억 원의 80%에 해당하는 357억 원을 편성하고

2021-04-05 09:55
식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고

바이넥스와 비보존제약이 의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 가운데 식품의약품안전처가 행정처분을 예고했다. 식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.

2021-03-25 11:31
중기부, ‘중소기업 혁신 바우처’로 최대 5000만 원 지원

중소벤처기업부는 중소기업 경쟁력 제고를 위한 ’2021년 중소기업 혁신바우처 사업‘을 통합 공고한다고 23일 밝혔다. ’중소기업 혁신바우처 사업‘은 제조 중소기업의 경영혁신과 원활한 회생과 재기 활동을 지원하기 위해 컨설팅, 기술지원, 마케팅 서비스를 제공하는 사업이다. ‘일반 바우처’와 ‘재기 컨설팅 바우처’ 지원으로 나눠 지난해부터 지원하고 있다.

2021-03-23 12:00

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