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  • SK디스커버리, 자회사 367억 원 규모 유형자산 처분
    SK디스커버리가 자회사 SK플라즈마의 367억 원 규모의 토지를 처분하기로 했다고 11일 공시했다. 처분 대상은 경기 오산시 고현동과 갈곶동 소재 토지다. 처분 예정일은 10월 31일이다. 회사는 처분 목적에 대해 “신규 제조공장 준공(안동)에 따른 의약품 제조소 이동으로 인한 기존 공장 처분”이라고 설명했다.
    2019-04-11 16:19
  • 국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    코오롱생명과학은 국내 판매 중인 인보사와 미국에서 임상시험 중인 제품의 세포 제조소가 다르다는 이유에서 국내 판매 제품에 대한 검사 절차를 밟고 있다. 최종 결과는 오는 15일 공개될 예정이다. 이 같은 내용을 코오롱생명과학으로부터 전달받은 식약처는 현재 인보사 성분에 대한 자체 검사를 진행하고 있다. 품목허가 신청 서류를 검증하고 국내 판매용...
    2019-04-09 18:00
  • 식약처, ‘인보사’ 문제점 11년간 정말 몰랐나…불거지는 책임론
    인보사는 현재 국내 제품에 사용된 세포를 확인하는 절차를 진행 중이다. 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소가 다르기 때문이다. 결과는 15일 나올 예정이다. 식약처 관계자는 “15일 결과를 토대로 철저한 원인조사 및 후속 조치를 할 계획”이라며 “필요하면 별도로 국내 자체 검사를 시행하겠다”고 말했다.
    2019-04-02 15:39
  • 코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    식약처 관계자는 “임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있다”며 “세포의 확인 및 원인 조사를 철저하게 실시해 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정”이라고 말했다. 인보사는 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받아 같은 해 11월부터 제품...
    2019-04-01 19:26
  • "마스크 못 믿겠다"…식약처, ‘미세먼지 마스크’ 허위ㆍ과대광고 1478건 적발
    "마스크 못 믿겠다"…식약처, ‘미세먼지 마스크’ 허위ㆍ과대광고 1478건 적발
    식약처는 최근 허가받지 않은 장소에서 보건용 마스크를 제조한 사례와 관련해 20일부터 보건용 마스크 제조·수입자 전체 제조소(영업소) 대상 현장점검 및 시중 유통 제품을 수거해 품질과 표시사항을 확인·점검하고 있다. 또한 보건용 마스크 제조·수입자가 법규에 대한 이해 부족으로 법을 위반하는 사례가 발생하지 않도록 보건용 마스크 전체 업체를 대상으로...
    2019-03-28 10:43
  • 강스템바이오텍, SK바이오랜드와 아토피피부염 치료제 국내 판권 계약
    초기에는 강스템바이오텍의 GMP제조소에서 생산하고, 기술 전수 이후에는 SK바이오랜드와 공동 생산한다. 강스템바이오텍은 이번 계약을 통해 대규모설비 투자에 대한 부담을 덜고, 연구개발(R&D) 플랫폼 전문회사로 역량을 집중할 계획이다. 해당 계약은 국내시장을 대상으로 한 줄기세포 치료제 판권 및 기술전수 계약에서는 최대 규모로, 강스템바이오텍은...
    2019-03-26 09:57
  • 마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득
    마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득
    GMP는 소비자 보호를 위해 제조소의 구조•설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조•포장•보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의료기기를 생산•공급하도록 하는 품질관리 기준이다. 국내의 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해서는 식약처로부터 의무적으로...
    2019-02-25 09:23
  • 제약바이오협회, 우즈벡 제약산업발전기구와 MOU 체결
    제약바이오협회, 우즈벡 제약산업발전기구와 MOU 체결
    양측은 △한국 기업들의 우즈벡 투자 진출(제조소 및 연구소) 및 원료의약품, 벌크 수출 지원 △기업 간 무역·투자·파트너사 지원 △진출 시 장벽 파악 및 해결 방안 제안 △비즈니스 활성화를 위한 포럼, 세미나, 박람회 개최 지원 △양국 정보교류 활성화 조항 등에 대해 14일 MOU를 체결할 예정이다. 최근 우즈벡은 제약산업을 유치하기 위한 경제자유구역이...
    2019-02-12 09:28
  • [BioS]한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약
    [BioS]한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약
    이엔셀은 한미약품이 주관하는 엄격한 GMP제조소, 제조 및 품질시스템에 대한 실태조사(Audit)를 모두 통과했으며 계약 이후 기술 이전, 임상시험용 의약품 생산을 위한 준비 작업을 마쳤다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 “한미약품과의 CMO계약을 통해 이엔셀이 보유하고 있는 GMP기술과 줄기세포치료제 생산 분야의 노하우를 인정받게 됐다”며 “제약회사, 벤처...
    2019-01-17 14:14
  • 이엔셀, 한미약품의 항암 유전자 줄기세포치료제 위탁생산
    이엔셀, 한미약품의 항암 유전자 줄기세포치료제 위탁생산
    이엔셀은 이번 계약을 위해 한미약품이 주관하는 엄격한 GMP제조소, 제조 및 품질시스템에 대한 실태조사(Audit)를 모두 통과했으며, 계약 이후 기술 이전, 임상시험용 의약품 생산을 위한 준비 작업을 성공적으로 수행했다고 전했다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 “한미약품과의 CMO계약을 통해 이엔셀이 보유하고 있는 GMP기술과 줄기세포치료제 생산 분야의...
    2019-01-17 11:45
  • 식약처, 2019년 바뀌는 ‘식품ㆍ의약품 안전정책’ 발표
    제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다. 식약처는 "2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
    2018-12-26 16:02
  • 식약처 “발사르탄 고혈압약 추가 발암 가능성 10만 명 중 0.5명”
    식약처 “발사르탄 고혈압약 추가 발암 가능성 10만 명 중 0.5명”
    식약처는 화하이 제조소에 대한 중국 현지실사를 통해 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡한 점을 파악했다. 향후 원료의약품 관리와 변경 관리에 있어 철저를 기하도록 후속 조치할 예정이다. 한편 식약처는 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적...
    2018-12-19 15:58
  • "BCG 경피용 백신 유통 물량 14만여 팩"…식약처 “원인 분석 후 공급 재개”
    "BCG 경피용 백신 유통 물량 14만여 팩"…식약처 “원인 분석 후 공급 재개”
    일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없다고 판단하고 회수없이 제조소 출하만 정지했다. 식약처는 일본 후생성의 추가 조사 결과 및 조치에 따라 경피용BCG백신 물량을 다시 확보해서 유통을 재개할 방침이다. 국내에...
    2018-11-08 13:19
  • [SP] 16일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시9
    GMP제조소 신축 투자 결정 △에이스테크, 중국 계열사에 41억 채무보증 결정 △알파홀딩스, 전환가액 주당 1만3800원→1만3600원 조정 △에이스테크, 186만8576주 규모 전환청구권 행사 △유지인트, 전환가액 주당 883원→738원 조정 △제주반도체, 전환가액 주당 4639원→4168원 조정 △유지인트, 전환가액 주당 880원→737원 조정 △[조회공시] 거래소...
    2018-10-16 09:00
  • 강스템바이오텍, 88억 원 규모 GMP제조소 신축 투자 결정
    강스템바이오텍은 87억5633만 원 규모의 GMP제조소 신축 투자를 결정했다고 15일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 13.91% 규모이며, 투자기간은 이달 22일부터 2019년 4월 30일까지다.
    2018-10-15 16:58
  • 발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대
    발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대
    먼저 의약품설계기반 품질고도화 시스템모델 개발 예산을 올해 37억 원에서 52억 원으로 늘리고, 해외 제조소 안전관리를 위한 현지실사 예산은 1억 원에서 3억 원으로 확대했다. 특히 의약품 해외제조소 현지실사는 올해 9회에서 내년 20회로 두 배 이상 늘어난다. 의료기기 현지실사도 10회에서 20회로 늘리기로 했다. 이와 관련 식약처 관계자는 “현지...
    2018-09-04 16:25
  • 하이텍팜, K-GMP 신청으로 실적 성장 기대-SK증권
    하이텍팜은 지난달 신규공장인 충주공장에 대해 K-GMP(식약청) 일반·무균합성제조소 허가를 신청했다. 회사 측에서는 연내 승인을 예상하고 있다. 이지훈 연구원은 "이번 식약청 허가 신청으로 기존 음성공장 대비 생산능력이 최소 2배 이상 순증하는 효과가 있다"며 "주력 제품이었던 이미페넴에 이어 수익성이 높은 에르타페넴 생산도 가능하다...
    2018-09-04 08:04
  • ‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료
    ‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료
    또한 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화한다. 현재 식약처는 6일 중간 발표 이후 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다. 결과가 나오는 대로 발표할 예정이다.
    2018-08-23 09:32
  • 듀켐바이오, 유방암진단용 방사성의약품 신약 수출 ‘초읽기’
    듀켐바이오, 유방암진단용 방사성의약품 신약 수출 ‘초읽기’
    듀켐바이오는 국내 방사성 의약품 기업으로 방사성 의약품 국내 최다 제조소 보유 및 품목별 시장점유율 1위를 유지하고 있다. 지난해 6월 말 스위스 네슬레에서 90% 지분을 보유하고 있는 미국의 Accera와 알츠하이머 치매 치료제 국내 도입 계약 체결, 파킨슨병 진단 방사성 의약품 신약의 Cyclotek(호주) 수출 계약 체결 등의 성과를 올린 바 있다.
    2018-07-11 14:06
  • 식약처 홈페이지, 고혈압약 발암물질 '발사르탄' 관련 Q&A…"병원·약국서 제대로된 조치가 이뤄지고 있나요?"
    식약처 홈페이지, 고혈압약 발암물질 '발사르탄' 관련 Q&A…"병원·약국서 제대로된 조치가 이뤄지고 있나요?"
    - 유럽의약품청이 중국 제조소의 원료가 포함된 의약품에 대해 회수 조치를 한 이유는? "중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료 의약품에 발암물질로 작용할 가능성이 있는 NDMA가 포함된 것으로 알려져 있어 사전 예방적 차원에서 회수 조치를 한 것이다." - 7월 9일 일부 품목에 대해 판매중지 조치를 해제한 이유는? "7월 7일 중국 '제지앙 화하이...
    2018-07-10 07:10
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