올리타 검색결과, 3페이지

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[BioS] 식약처 국감서 불거진 ‘올리타’ 3가지 의혹과 해명

지난 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 안전성 이슈가 제기된 한미약품 ‘올리타’에 대한 각종 의혹이 불거졌습니다. 지금까지 식약처와 한미약품이 밝힌 사실을 토대로 드러난 사실은 올리타와 직접적으로 관련된 중중 피부 부작용에 따른 사망은 1건입니다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 지난 9월29일 오후 7시에 권리 반환을 통보받았고 9월

2016-10-09 19:08
[BioS] ‘올리타’ 사망사례 지연보고?..식약처 “인과관계 뒤늦게 확인”

한미약품이 ‘올리타’로 인한 사망 사례를 고의적으로 지연 보고했다는 의혹에 보건당국은 지난해 사망사례가 접수됐지만 추적조사 결과 인과관계가 뒤늦게 밝혀졌다고 해명했다. 한미약품의 고의지연 보고 여부는 정밀조사를 검토하겠다는 방침이다. 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘올리타’ 사망 사례의 지연 보고에 대한 의혹이 제기됐다. 천정배 국민의

2016-10-07 11:59
[BioS] 한미에 대한 제언.."R&D만큼 정보공개ㆍ투명성 제고 중요"

지난주 한미약품의 항암신약 올무티닙의 부작용 문제가 불거지면서 급기야 베링거인겔하임의 판권반환소식까지 이어졌다. 공시위반, 주가조작 등의 현재 논란의 소재가 되는 것들은 이 글이 언급할 것들이 아닌 것 같으나 임상 중 발생한 부작용을 어떻게 알리는 것이 기업으로서 올바른가, 그리고 투자자는 이를 어떻게 확인할 수 있는가를 이야기 해온 필자의 입장에서 짚고

2016-10-05 10:12
[특징주] 한미약품, 3거래일만에 반등 성공…2%대 ↑

한미약품이 상승세로 장을 시작했다. 9시 1분 현재 한미약품은 전 거래일 대비 2.34% 오른 48만2000원에 거래되고 있다. 한미약품은 '늑장공시' 논란 등으로 지난 달 30일 주가가 18.06% 급락했다. 그러나 전날 식품의약품안전처가 한미약품의 폐암 치료 신약 올리타의 조건부 판매 허가를 유지하기로 결정하면서 낙폭을 축소했고 이날 3거래일

2016-10-05 09:11
[BioS] 한미약품 '올리타' 4일만에 '부작용 의약품' 오명 벗다(종합)

한미약품의 항암제 ‘올리타’의 신규환자에 대한 처방 제한 조치가 4일 만에 해제됐다. 올리타가 중증 피부 부작용을 유발할 수 있다는 사실이 밝혀졌지만 말기 암 환자에 사용되는 약물 특성상 ‘위험성보다는 유익성이 높다’는 전문가들의 판단에서다. 베링거인겔하임의 개발 중단 소식과 보건당국의 신규환자 처방 제한 조치가 동시에 불거지면서 올리타의 안전성 이슈가

2016-10-04 14:17
[BioS] 한미약품 ‘올리타’ 신규환자 처방제한 해제

최근 중증피부부작용이 발생한 한미약품의 ‘올리타’의 신규 환자 처방제한 조치가 해제된다. 다만 환자의 동의를 받아 처방할 수 있도록 제한된다. 30일 식품의약품안전처는 올리타에 대해 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응이 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 사실상 신규

2016-10-04 11:29
[BioS] 올무티닙 개발중단 몰고온 '중증피부이상반응(SCAR)'이란?

베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’의 개발을 중도에 포기하고 권리를 한미에 반환하게 만든 ‘중증피부이상반응’은 어떤 부작용일까? 어떤 심각한 부작용이기에 베링거인겔하임은 이미 한미약품에 계약금과 마일스톤으로 6500만달러(715억원)를 지불하고도 ‘개발 포기’를 결정한 것일까? 손지웅 한미약품 부사장은 2일 기자간담회에서 “올무티

2016-10-04 07:33
식약처 “한미약품 올리타 허가, 4월 사망사례 반영… 당시 연관성 미입증 상태”

식품의약품안전처가 한미약품의 폐얌신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가 논란이 일자 4월 보고된 사망사례 검토결과도 반영해 제품허가를 결정한 것이라고 입장을 밝혔다. 식약처는 2일 늦은 오후 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검

2016-10-03 10:25
[종합] 한미약품, 올무티닙 기자회견서 지연공시·계약해지·부작용 논란 답변

“올무티닙은 글로벌에서 타그리소보다 먼저 임상에 들어간 약물로 회사는 올무티닙에 대해 정말 큰 애착을 가지고 있다.” 이관순 한미약품 대표이사는 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 ‘올무티닙’관련 긴급 기자회견에서 이같이 말했다. 그는 “올무티닙 안전성 문제, 파트너사 개발 중단 문제, 공시관련 문제들로 심려를 끼쳐드려 대표로서 유감스럽다”며

2016-10-02 13:09
한미약품 “베링거 계약 파기 타그리소 영향 커… 中 자이랩 취소 통보 없어”

한미약품은 베링거인겔하임의 계약 파기 원인이 유사약제인 아스트라제네카 ‘타그리소’의 임상3상 발표 영향 때문인 것으로 판단했다. 한미약품은 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 폐암 신약치료제 ‘올무티닙’ 관련 긴급 기자간담회를 열었다. 손지웅 한미약품 부사장은 베링거인겔하임의 계약 파기 원인에 대해 “경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 올해 7월

2016-10-02 11:37
[BioS] 한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한

한미약품이 베링거인겔하임에 기술 수출했다가 글로벌 개발이 중단된 '올리타'가 부작용에 발목잡힐 가능성이 제기됐다. 보건당국은 '올리타'를 투여받은 환자에서 중중 피부 이상반응이 발생한 사실을 인지하고 원칙적으로 신규 환자에 올리타 처방을 제한할 것을 권고했다. 30일 식품의약품안전처는 비소세포폐암치료제 ‘올리타(성분명 올무티닙)'의 허가 후 임상시험에서

2016-09-30 17:22
[BioS] [천기자의 W] 한미, 여전히 '글로벌 스타'.."냉정 유지할 때"

7건의 초대형 신약 기술 수출, 1건의 개발 포기. 한미약품이 한국 의약품 시장을 '들었다 놨다' 하고 있다. 지난 29일 오후 국내 제약 역사상 3번째로 큰 1조원 규모의 기술 수출 소식을 전하더니, 채 하루가 지나지 않은 30일 오전에 베링거인겔하임에 기술 수출한 ‘올무티닙’의 권한이 반환됐다는 악재가 나왔다. 지난 3월 게르드 스텔 베링거인겔하임

2016-09-30 15:03
[BioS] 베링거인겔하임, 한미약품 신약 '올무티닙' 개발 포기

한미약품은 지난해 베링거인겔하임에 기술 수출한 항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리가 반환됐다고 20일 공시했다. 베링거인겔하임은 지난해 7월 한국, 중국, 홍콩을 제외한 전 세계에서 올무티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상 개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 한미약품과 계약을 맺은 바 있다. 계약금은 5000만달러(약 550억

2016-09-30 10:41
[BioS] "한미 올무티닙" ‘HM61713’ ‘BI 1482694’ 검색해보니...

앞선 3번의 글을 통해 임상자료를 검토하는데 도움이 되는 사전 지식을 공유하고자 했지만 자료를 찾는 방법까지 밖에 이야기하지 못했다. 앞으로 갈길이 더 멀다. 이제는 실제로 정보를 찾아 분석하고 이를 주기적으로 업데이트하는 것을 실례를 통해 보도록 하자. 드디어 올무티닙이다. 첫 회에 밝혔듯 올무티닙은 여러 개의 이름을 가지고 있다. 개발프로젝트명이 한미약

2016-09-09 09:19
[BioS] [단독]임상신약 응급승인, 한미 '올리타'·젬백스 '리아백스' 順

환자가 말기암 등으로 생명에 위급한, 게다가 마땅한 치료방법이 없는 상황에서 의사의 마지막 선택 중 하나는 임상시험 중인 의약품을 사용해보는 것이다. 담당 주치의는 이 의약품이 시판되거나 해당 질환에 적응증을 인정받지는 않았지만 임상 과정에서 확인한 효능이 환자의 생명연장에 도움이 되길 기대하면서 처방을 결정한다. 식품의약품안전처에서는 이러한 요구에 부응

2016-09-07 13:07
한미약품, 2Q 영업익 64억원… 전년比 161%↑ “지난해 기술수출 수익 일부 반영”

한미약품은 2분기 연결회계 기준 전년 동기대비 161.3% 증가한 64억원의 영업이익을 달성했다고 28일 잠정 공시했다. 국내 영업부문 호조와 지난해 라이선스 수익 일부 반영 등에 따른 결과로 풀이된다. 같은 기간 순이익은 전년 동기대비 69.7% 증가한 214억원을 기록했지만 매출은 4.1% 감소해 2345억원을 달성했다. R&D 비용은 기술수출 계

2016-07-28 13:56
약가제도 개편에… 토종제약사 웃고, 다국적사 울고

보건복지부가 내놓은 약가제도 개편안으로 제약사의 희비가 엇갈리고 있다. 한미약품, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 글로벌 신약 또는 글로벌 바이오시밀러를 출시한 제약사들은 약가 우대 혜택을 받을 전망이지만, 케미칼의약품을 다루는 제약사나 다국적 제약사는 혜택이 크지 않을 전망이다. 보건복지부는 7일 박근혜 대통령 주재로 열린 무역투자진흥회의에서 ‘바이오

2016-07-08 10:38
[BioS] 글로벌 혁신신약 약값 비싸게 준다..한미약품 수혜 전망

보건당국이 기존 약보다 효과가 우수한 글로벌 혁신신약에 대해 보험약가를 종전보다 높게 책정해주기로 했다. 글로벌 혁신신약은 약가 사후관리에서도 약가인하 유예 혜택을 받는다. 7일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 글로벌 혁신 신약 약가제도 개선방안을 발표했다. 기존에는 판매 중인 대체약제의 가격을 넘지 못하도록 신약 가격을 설정했는데, 신약의 가치가 높다

2016-07-07 11:01
[BioS] 임상결과 은폐하려는 제약사들, 그리고 그 방지책

개발중인 약의 임상시험결과 은폐를 예방하고자 만들어진 Clinicaltrials.gov등의 임상등록 사이트는 성공한 임상시험만 공개하려는 제약회사들의 관행에 제동을 거는데 성공했다. 하지만 임상 결과를 확인하기 위해서는 별도의 검색이 필요하다는 점에서 완벽하다고 보기는 어렵다. 그래서 원하는 정보를 얻기에 임상등록 레지스트리 사이트에 공개된 정보를 확인하는

2016-07-06 15:58
[BioS] 건보적용 한달 매출 50억..고가 혁신신약의 위력

미국의 생명공학회사 길리어드사이언스의 만성 C형 간염치료제 '소발디'와 '하보니'가 국내 건강보험 적용 한달만에 50억원대의 처방실적으로 매출 상위권에 이름을 올렸다. 한정당 가격이 20만~30만원에 이르는 초고가약의 위력을 보여줬다. 하보니는 소빌디의 복합제제다. 2013년 말 미국에서 처음 출시된 소발디와 하보니는 글로벌 제약시장에서 C형간염 치료

2016-06-17 09:30

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