약가제도 개편에… 토종제약사 웃고, 다국적사 울고

국내업체 공동개발ㆍ국내생산 및 허가 등 혁신신약 조건에 KRPIA “한국산 신약에만 편중… 형평성 문제” 반발… 한미ㆍ삼성바이오에피스ㆍ셀트리온 등 약가 우대혜택 전망

보건복지부가 내놓은 약가제도 개편안으로 제약사의 희비가 엇갈리고 있다. 한미약품, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 글로벌 신약 또는 글로벌 바이오시밀러를 출시한 제약사들은 약가 우대 혜택을 받을 전망이지만, 케미칼의약품을 다루는 제약사나 다국적 제약사는 혜택이 크지 않을 전망이다.

보건복지부는 7일 박근혜 대통령 주재로 열린 무역투자진흥회의에서 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’을 발표했다.

개선안에 따르면 글로벌 혁신 신약으로 인정된 약의 약가는 대체 약제 최고가의 10%를 가산하며, 대체 약제가 없는 항암제 등은 A7국가(미국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스)의 유사의약품의 최저가 수준까지 우대한다.

글로벌 혁신신약으로 인정받기 위해서는 혁신형 제약기업이나 국내 제약사와 외국 회사가 공동으로 개발한 신약이어야 한다. 또 한국에서 최초로 허가받거나 생산하는 신약이어야 하고 국내에서 품목허가를 받으려면 1상 이상의 임상시험을 해야 한다. 개선안에 따라 약값 우대가 적용될 첫 번째 약은 한미약품의 폐암 치료제 ‘올리타’가 될 전망이다.

바이오시밀러는 현행 오리지널 의약품 대비 70% 수준인 보험약가를 80%로 인상한다. 대상이 되는 바이오시밀러는 혁신형 제약사 또는 국내 제약사와 다국적 제약사가 공동 개발하고, 국내에서 임상 1상 이상을 실시한다는 등의 조건을 충족해야 한다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, LG생명과학이 개발 중인 바이오시밀러가 약가 우대를 적용받을 것으로 예상된다.

바이오의약품의 함량을 늘린 제품에 대한 약가기준도 기존 1.75%에서 1.9%로 상향했다. 이를 통해 바이오의약품을 다수 보유한 녹십자, SK케미칼, LG생명과학 등이 약가 우대를 받을 것으로 보인다.

복지부의 발표 후 이날 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 ‘약가제도 개선안’에 대해 국산 신약에 편중된 약가 우대가 우려된다는 입장을 밝혔다. KRPIA 관계자는 “다국적제약사는 국내 최초로 허가를 받는 것과 국내에서 생산하는 것이 불가능하고, 혁신형 제약기업에도 다국적 제약사는 단 2곳만 들어가 있는 상황”이라며 “글로벌 도입신약의 경우 혁신성과는 무관한 특정 우대요건에 맞춰야 하기 때문에 형평성에 어긋난다”고 주장했다.

또 이번 보험약가 제도 개선안이 글로벌 신약과 바이오의약품 쪽에만 혜택이 치중됐다는 지적도 제기됐다. 업계 관계자는 “약가제도 개선안은 분명 긍정적이지만 바이오에 더 치중한 느낌은 있다”며 “정부가 바이오에 힘을 실어주고 있으니 케미칼의약품을 하는 제약사들도 이제는 유연하게 움직일 필요가 있을 것 같다”고 말했다.