올리타 검색결과, 2페이지

검색결과 총87건

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[BioS] '랩스커버리 기지개'..한미약품, 기술수출 신약 '잰걸음'

지난해 5월 임상2상시험을 마치고 식품의약품안전처처로부터 조건부승인을 받은 ‘올리타’는 지난 4월 임상3상시험 계획을 승인받았다. 한미약품이 기술수출한 신약이 글로벌 무대에서 다음 개발 단계에 진입하는 것은 한미약품의 기술수출 수익의 증가를 의미한다. 한미약품은 2015년부터 올해 3분기까지 총 5887억원의 기술료 수익을 거뒀다.

2017-11-29 07:35
[BioS] “약가협상 신뢰도 훼손..시대 반영한 제도정비 시급”

우선 타그리소의 약가협상 진행과정을 살펴보면 당초 한미약품의 ‘올리타’와 타그리소가 동시에 약가협상에 돌입하면서 예상치 못한 변수가 발생했다. 60일로 규정된 약가협상 만료일은 10월13일이었다. 한미약품은 일찌감치 올리타의 협상을 타결지었지만 타그리소는 끝이 보이지 않는 줄다리기가 지속됐고 2차례의 협상 중단을 거쳐 예정보다 25일 늦게 타결했다....

2017-11-20 07:36
한미약품, ‘올리타’ 임상 2상 발표…“뇌전이 폐암환자에 효능 확인”

한미약품의 폐암 신약 ‘올리타’(성분명 올무티닙)가 암세포가 뇌까지 전이된 폐암 환자에게 효과가 있다는 임상 결과가 나왔다. 기존에는 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 유일한 대안으로 알려져 있었지만 이번 임상시험 결과로 새로운 대안이 될 가능성을 보인 것이다. 한미약품은 이러한 내용의 올리타의 글로벌 임상 2상 시험 결과를 지난 17일부터...

2017-11-19 16:58
[BioS] [기자수첩]원칙 어기고 기업에 규정 지키라는 보건당국

타그리소와 같은 시기에 약가협상이 시작된 한미약품의 ‘올리타’가 예상보다 낮은 가격을 제시하는 전략으로 일찌감치 타결된 영향이 컸다. 비록 올리타는 국내 2상시험만 마치고 조건부 승인을 받았고, 타그리소는 글로벌 임상3상을 완료한 약물이라는 차이가 있지만 2개 약물 모두 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성...

2017-10-24 09:38
[BioS] 'EGFR 돌연변이 진단' 액체생검, 국내 시장 열렸다

3세대 폐암치료제인 ‘올리타’와 ‘타그리소’는 1세대 폐암치료제의 투여 후 T790M이라고 하는 돌연변이 검출을 진단받은 질병 진행형 환자만 처방받을 수 있다. 다만 파나진과 로슈진단이 받은 신의료기술은 조금 다르다. 파나진은 EGFR 유전자 돌변연이를 확인하는데 도움을 주는 'EGFR 유전자, 돌연변이(핵산증폭법)'으로 로슈진단은 유전자 돌변연이 검사로...

2017-10-18 15:00
[BioS] ‘다국적제약사 압박’..한미약품의 영리한 '올리타' 약가전략

한미약품의 항암신약 ‘올리타’(성분명 올무티닙)의 경쟁 약물로 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)가 지목된다. 올리타와 타그리소 모두 ‘3세대 EGFR TKI 계열’이라는 동일 기전의 약물이고, 식품의약품안전처로부터 승인받은 적응증도 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’...

2017-10-17 09:29
[BioS] 임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까

예를 들어 한미약품의 항암제 ‘올리타’(HM61713)의 경우 지난 4월 임상3상시험계획을 승인받았다. 당시 ‘이전에 1 종의 상피성장인자수용체-티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI) 치료를 받고 질병이 진행한 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 백금 기반 2 제 표준 항암화학요법과 비교하여 HM61713 의 유효성을 평가하는 다국가...

2017-09-18 08:51
[BioS] '임상시험 끝났는데 임상정지'..이상한 행정처분

◇한미 '올리타' 등 임상종료 후 위반사항 발견으로 '뒷북 처분'..식약처 "대책 부심" 사실 의약품의 임상시험 관련 행정처분은 실효성을 나타내기 어렵다는 지적이 지속적으로 제기됐다. 임상시험 진행 과정에서 위반사항을 발견한 것이 아닌 임상시험 종료 이후 위법성을 발견하는 경우가 많아 ‘뒷북 행정’ 가능성에 노출됐다. 실제로 상당수 임상시험...

2017-09-15 06:57
[BioS] 올해 임상의약품 응급사용 8건 중 1건은 ‘리아백스’..왜?

한미약품이 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 이후 해외에서도 유방암, 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 알바이오의 줄기세포치료제 ‘바스코스템’과 한미약품의 항암제 ‘올리타(HM61713)’는 각각 7건, 5건의 응급임상 승인을 받았다. 녹십자셀의 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’도 응급임상 승인을 받고 3차례 사용됐다.

2017-08-11 10:12
[BioS] 작년 국산신약 생산실적 점유율 1%..26개 중 6개 ‘개점휴업’

국내 제약·바이오기업들이 지난 1993년 SK케미칼의 ‘선플라주’를 시작으로 지난해 한미약품의 ‘올리타정’까지 23년 동안 총 26개의 신약을 개발하는 성과를 냈지만 아직 상업적 성공과는 거리가 있다는 지적이 나온다. 국산신약 품목별 생산실적을 보면 양극화 현상이 두드러졌다. 총 5개 제품만 100억원 이상의 생산실적을 기록했고 생산실적이 0원인...

2017-07-06 10:52
[BioS] '불확실성 제거'..한미약품 기술수출 신약 '정중동 행보'

지난해 5월 임상2상시험을 마치고 식약처로부터 조건부승인을 받은 ‘올리타’는 지난 4월 임상3상시험 계획을 승인받았다. 한미약품이 기술수출한 신약이 글로벌 무대에서 다음 개발 단계에 진입하는 것은 한미약품의 기술수출 수익의 증가를 의미한다. 한미약품은 기술수출 신약이 상업화 단계에 도달하지 않더라도 파트너사들이 후속 임상시험에...

2017-06-12 07:07
[BioS] 작년 국내 허가 신약 11건..국산신약은 ‘올리타’ 1건

이 중 국내업체가 개발한 신약은 한미약품의 ‘올리타’ 1건 뿐이었다. 국내제약사들은 기존 약물을 개선한 개량신약 개발에 적극적인 것으로 나타났다. 18일 식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 전년(3014개) 보다 5.6% 감소했다고 밝혔다. 작년 허가된 의약품 중 국내 제조의약품은 2639개 품목으로...

2017-05-18 10:25
[BioS] 일동제약, 창립 76년만에 첫 신약 배출..시장성은?

국내개발 신약 28호이며 지난해 5월 한미약품의 항암신약 ‘올리타’가 허가받은지 1년 만에 배출된 국산 신약이다. 베시보는 보건당국과의 약가협상을 거쳐 올해 말께 판매를 시작할 전망이다. 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제로 일동제약이 지난 1941년 창립 이후 처음으로 배출한 신약이다. LG화학(옛 LG생명과학)이...

2017-05-16 09:40
[BioS] “신약개발은 고통, 시도만으로도 대단한 도전”

지난해 한미약품이 베링거인겔하임으로부터 항암제 ‘올리타’의 권리를 반환받을 때 투자자들을 중심으로 많은 의혹을 받았다. 공교롭게도 약물 관련 사망 부작용을 지연 보고했다는 논란도 제기되면서 한미약품은 신뢰도에서도 흠집이 생기기도 했다. 한미약품은 사노피와의 계약 조건 변경으로 계약금 일부를 돌려줬고, 얀센에 기술수출한 신약은 임상시험이...

2017-04-27 08:09
한미약품, 올리타정 부작용 늑장 보고 “고의적 늑장보고나 은폐 없었다”

한미약품이 폐암 신약인 올리타정 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고한 것에 대해 고의적인 늑장보고나 은폐는 없었다고 강조했다. 17일 한미약품은 감사원이 적발한 올리타정 임상시험의 2건의 위법 및 부당사항에 대해 이같이 밝혔다. 특히 환자에게 스티븐스존슨증후군(SJS)이 처음 발생할 당시 올리타정과의 연관성을 입증할 수 없는...

2017-04-17 16:26
[특징주] 한미약품, 폐암 신약 임상 3상 승인 소식에 ‘강세’

식품의약품안전처는 한미약품의 ‘올리타정(HM61713·성분명 올무티닙)’의 임상 3상시험 계획을 승인했다고 전날 밝혔다. 올리타정은 한미약품이 자체 개발한 폐암(비소세포폐암) 치료제로 27번째 국산 신약이다. 폐암 세포의 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’의 변이를 억제해 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성과...

2017-04-14 09:14
한미약품, 신약 개발 현황 공개… 정보제공으로 건전한 투자문화 조성목적

계기가 될 것”이라며 “한미약품에 관심있는 국민, 주주들이 홈페이지를 방문하면 언제든지 다양하고 정확한 정보를 확인할 수 있도록 관리해 나가겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 지난해 하반기 항암 신약 올리타정 기술수출 계약 해지와 늑장 공시 논란, 미공개정보 관리 미흡, 사노피와의 일부 기술수출 계약 반환 등 악재가 발생하면서 주주들의 비판을 받았다.

2017-04-10 15:24
[BioS] 한미약품 "신약 후보물질 9개 추가..총 23개 개발 중"

베링거인겔하임 기술수출 이후 권리가 반환된 항암제 '올리타'는 현재 중국 판권을 보유한 자이랩이 임상2상시험을 진행 중이다. 임상2상과 3상시험이 진행 중인 신약 후보물질 8개 중 성장호르몬 '에페소마트로핀'을 제외한 7개는 기술수출이 성사됐거나 한미약품이 해외 제휴 업체(알레그로)와 공동으로 개발 중인 것으로 나타났다. 한미약품은 전임상시험 단계에...

2017-04-10 08:39
한미약품, 셀트리온 출신 조강희 부사장 영입

김 부사장이 지난해 10월 올리타정 계약파기 늑장공시 등에 따른 책임으로 사표를 제출한 지 3개월이 넘게 지나서다.당시 김 부사장의 사표 제출을 놓고 한미약품은 검찰 수사 결과에 따라 수리 여부를 결정할 방침이라고 밝혔다. 검찰 조사 결과 공시 지연에 회사의 '조직적 개입'이 확인되지 않으면서 책임을 묻기가 애매해졌다. 검찰은 미공개 정보 유용, 회사 차원의...

2017-02-05 10:25
[BioS] 복지부 “혁신형제약기업, 작년 신규 해외진출 60건”

한미약품이 개발한 폐암 표적항암제 ‘올리타정’이 국내 27호 신약으로 식약처 허가를 획득했다. 메디톡스의 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 '코어톡스‘, 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 보령제약의 고혈압 복합제 '투베로정' 등이 국내 허가를 받았다. 이날 간담회에서 양성일 복지부 보건산업정책국장은 “제약산업...

2017-01-11 13:53

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