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‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과

제약업계 오랜 관행이었던 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 빗장이 걸리면서 제네릭 의약품(복제약)에 신뢰가 쌓이고 난립 문제가 해결될 수 있을지 관심이 쏠린다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 ‘공동 생동 1+

2021-07-01 15:54
[인사] 메디톡스ㆍ메디톡스코리아

◆메디톡스 △부사장 주희석 ◆메디톡스코리아 △공동 대표이사 주희석 △공동 대표이사 오경석 ◆메디톡스벤처투자 △대표이사 신효진

2021-07-01 09:42
한미약품, ‘임성기재단’ 공식 출범…"故 임성기 회장 유지 계승"

한미약품그룹 창업주 故 임성기 회장의 유지를 받들기 위해 ‘임성기재단’이 공식 출범했다. 임성기재단은 임성기 회장의 경영 철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다. 임 회장 생전부터 설립을 준비했고 지난해 8월 임 회장 타계 후 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다. 재단의 초

2021-06-30 18:12
코로나19 여파에 '제약 자립화' 시급…"국내 원료의약품 자급률 16% 불과"

코로나19 팬데믹 여파로 ‘제약 자국화’를 향한 목소리가 높아지고 있다. 우리나라는 원료의약품 자급률이 20%도 안 되는 탓에 팬데믹 상황 속에서 해외 생산시설에 문제가 생기면 필요한 백신이나 치료제뿐 아니라 일상에서 쓰는 필수의약품 수급이 원활하지 않아 국민의 건강과 생명을 위협할 우려가 있다. 29일 한국제약바이오협회에 따르면 2019년 기준 우리나

2021-06-30 16:38
아이진, mRNA 백신 식약처에 임상 1ㆍ2a상 신청

아이진이 mRNA(메신저리보핵산) 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1ㆍ2a상을 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 진행하고, 백신의 안전성과 면역원성을 평가한다. 아이진의 ‘EG-COVID’은 mRNA 기반 백신으로 식약처 임상 승인을 받으면 국내 최초로 임상을 시작하는 mRNA 기반

2021-06-30 15:25
‘델타변이 기승’ K-코로나 치료제ㆍ백신, 변이주 대응력 확인에 분주

영국, 남아프리카공화국(남아공), 브라질, 인도 등 코로나19 바이러스의 이른바 주요 4종 변이 바이러스에 이어 전파력이 더 센 것으로 알려진 인도 유래 ‘델타형’ 변이가 곳곳에서 퍼지면서 국산 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 업체들도 적극적인 대응에 나서고 있다. 셀트리온은 세포주 수준의 인도발 델타형 변이 바이러스에 대한 코로나19 항체치료제

2021-06-30 15:22
일동제약, 제2형 당뇨병 치료제 독일서 임상 1상 시작

일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 IDG16177이 독일에서 임상 1상 시험을 시작한다. 일동제약은 28일(현지시간) 독일의 임상승인 기관인 독일 연방 의약품의료기기관리기관(BfArM)에서 신약후보물질 IDG16177에 대한 임상 1상 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 일동제약은 이번 임상 1상에서 건강한 사람과 제2형 당뇨 환자 총

2021-06-30 11:33
셀트리온 코로나19 항체치료제, 유럽서 유망 코로나19 치료제 선정

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다고 30일 밝혔다. EC는 유럽 지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했는데 셀트리온의 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중

2021-06-30 11:25
이연제약, 충주 바이오 공장 준공…"mRNA 백신 생산 기대"

이연제약이 충주 바이오 공장을 준공해 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다. 이연제약은 유전자 세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장 준공을 완료하고, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비를 시작한다고 30일 밝혔다. 이연제약은 조속한 적격성 평가ㆍ밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행해

2021-06-30 11:21
비보존제약, 신규 공장 부지 매입…“글로벌 수준 품질 시스템 확보”

비보존 제약이 신규 공장 부지를 매입해 글로벌 수준에 적합한 품질 시스템 확보에 나선다. 비보존 헬스케어의 자회사 비보존제약은 경기도 평택에 있는 평택드림테크 일반산업단지의 공장부지 1만4950㎡(4522평)를 86억 4500만 원에 매입했다고 30일 밝혔다. 이 부지에 신설될 공장은 생산동, 자동화 창고동, 사무동, 경비동 총 4개 동 규모로 202

2021-06-30 10:43
K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?

SK바이오사이언스가 국내 개발 코로나19 백신 가운데 가장 먼저 임상 3상 진입을 목전에 두면서 국내 개발사들의 코로나19 백신 상용화 시점에 관심이 쏠린다. SK바이오사이언스 외에 국내 제약바이오업체 가운데 코로나19 백신 임상 단계에 진입한 기업은 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 등 5곳이다. 이 가운데 SK바이오사이언스는 코로나19

2021-06-29 16:00
[종합] “변이 바이러스 대응 국산 mRNA 백신 내년까지 개발”

한미약품, 에스티팜, GC녹십자가 mRNA 코로나19 백신 플랫폼 기술을 확보하고 대량 생산설비를 구축하기 위해 7000억 원 이상을 투자한다. 화이자, 모더나 등 다국적 제약사의 mRNA 백신이 이미 접종을 시작한 만큼 국내 개발사들은 내년까지 변이 바이러스에 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신을 개발해 차별화를 꾀한다는 전략이다. 보건복지부와 한국

2021-06-29 15:07
한미ㆍ에스티팜ㆍ녹십자, mRNA 백신 플랫폼 확보ㆍ생산에 7000억 투자

한미약품, 에스티팜, GC녹십자가 mRNA 코로나19 백신 플랫폼 기술을 확보하고 대량 생산설비를 구축하기 위해 7000억 원 이상을 투자한다. 보건복지부와 한국제약바이오협회, 한미약품ㆍ에스티팜ㆍGC녹십자 등 3개 기업은 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’(이하 K-mRNA 컨소시엄)을 결성했

2021-06-29 11:50
에스티팜, mRNA 백신 원액 대량 생산 위해 포스텍 연구단과 협약

에스티팜이 mRNA 백신 원액을 대량 생산하기 위해 자문 연구협약을 맺었다. 에스티팜은 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 mRNA 분자를 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액을 대량 생산하기 위해 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술

2021-06-29 09:22
SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상 3상 진입을 위한 준비에 나섰다. SK바이오사이언스는 현재 두 가지 후보물질로 코로나19 백신을 개발 중인데 둘 중 어느 후보물질로 임상 3상을 시작할지 다음 달께 다시 결정한다는 방침이다. SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(I

2021-06-28 16:47
JW중외제약, 日 제약사 '혈소판 감소증 치료제' 국내 개발ㆍ판권 획득

JW중외제약이 혈소판 감소증 치료제에 대한 국내 개발ㆍ판권을 획득하고 혈액종양내과 포트폴리오를 강화한다. JW중외제약은 일본 킷세이제약과 혈소판 감소증 치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발 및 판매에 관한 라이선스 계약을 맺었다고 28일 밝혔다. 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura)은 체내 면역

2021-06-28 15:41
휴온스글로벌 컨소시엄, '1회 접종' 스푸트니크 라이트 백신도 생산

휴온스글로벌이 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크V에 이어 1회 접종 방식의 ‘스푸트니크 라이트(Sputnik Light)’의 생산도 맡는다. 휴온스글로벌을 주축으로 하는 ‘휴온스글로벌 컨소시엄’은 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 스푸트니크 라이트 국내 생산에 대한 최종 논의를 마쳤다고 28일 밝혔다. 휴온스글로벌 컨소시엄 관계자는 “러시아국부펀드(RD

2021-06-28 09:41
[헬스TALK] 손목에 생기는 혹 ‘수부결절종’, 증상과 치료법은?

손과 손목에 단단하고 조금 말랑거리는 혹이 만져진다면 양성 종양인 '결절종'을 의심해봐야 한다. 결절종은 손과 손목에서 생길 수 있는 가장 흔한 양성 종양으로, 손가락이나 손바닥, 손등, 손목 부위 어디에서든 발생할 수 있다. 가장 자주 발생하는 부위는 손목관절의 손등 부위고, 이 외에도 손목과 손바닥이 만나는 안쪽 부위, 손가락의 가장 끝부분 관절 등

2021-06-26 11:00
얀센 백신, 식약처 국가출하승인 받아…초도물량 10만 명분 국내 도입

얀센의 코로나19 백신이 국가출하승인을 받았다. 식품의약품안전처는 한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 25일 자로 국가출하승인했다. 앞서 정부는 얀센과 백신 101만 2800회분의 공급 계약을 맺었는데 이번 국가출하승인에 따라 초도물량 10만 800명분이 다음 달 국내 도입될 예정이다. 앞서 얀센 백신은 지난 4월

2021-06-25 17:12
제넥신, mRNA 복제 및 증폭시스템 적용한 DNA 백신 특허출원

제넥신이 에스엘백시젠과 mRNA 복제 및 증폭시스템이 적용된 DNA 백신기술을 특허출원했다. 제넥신과 에스엘백시젠은 mRNA 복제 및 증폭 기술(Plasmid DNA-based self-amplifying mRNA)이 적용된 코로나 DNA 예방 백신 기술을 공동 개발해 25일 공동으로 특허를 출원했다고 밝혔다. DNA 백신과 mRNA 백신은 핵산 기

2021-06-25 14:47

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