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  • 진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    코로나19 자가진단키트는 검체 채취 방법뿐만 아니라 적절한 유통품질관리가 되지 않으면 정확도, 민감도 등이 영향을 받아 공중보건에 위해를 일으킬 수 있어 3등급 의료기기로 허가된 제품이다. 대한약사회는 이와 함께 대용량이 아닌 소포장 완제품 공급 중심의 정책이 필요하다며 정부가 비축해 놓은 물량도 즉시 풀라고 촉구했다. 약사회 관계자는 “코로나19...
    2022-02-14 12:55
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    국내허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 사용 편의성을 높이기 위해 비강(Nasal) 검체채취 방식을 추가해 일본 임상시험을 진행한 뒤 허가를 획득했다. 또 검사기를 이용한 측정으로 육안검사대비 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보하고 사용자 편향에 따른 오류를 줄여 사용자 확대 및 시장 수요 확보에 차별성을 높였다는 설명이다....
    2022-02-14 10:16
  • 피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    타액진단 방식은 기존 비인두도말법에 의한 검체 방식보다 피검사자의 불편함을 최소화하고, 감염위염성이 적으며 전문의료인의 도움 없이 피검사자가 손쉽게 검체를 채취하고 확인할 수 있는 특징이 있는 것으로 알려져 있다. 피에이치씨 관계자는 “호주 TGA의 허가는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE, 일본 후생성 인허가와 함께 매우 엄격한 기준으로 취득이...
    2022-02-14 08:58
  • 프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    국내허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 사용 편의성을 높이기 위해 비강(Nasal) 검체 채취 방식을 추가해 일본 임상시험을 진행한 뒤 허가를 획득했다. 또한 검사기를 이용한 측정으로 육안검사대비 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보하고 사용자 편향에 따른 오류를 줄여 사용자 확대 및 시장 수요 확보에 차별성을 높였다. 프리시젼바이오...
    2022-02-14 08:52
  • 자가진단키트 약국ㆍ편의점서 1회당 5개만 판다…2월중 3000만명분 공급
    자가진단키트 약국ㆍ편의점서 1회당 5개만 판다…2월중 3000만명분 공급
    특히 자가진단키트는 검체 채취 방법뿐만 아니라 적절한 유통품질관리가 되지 않으면 정확도, 민감도 등이 영향을 받아 공중보건에 위해를 일으킬 수 있어 3등급 의료기기로 허가된 제품이다. 약사회는 이와 함께 대용량이 아닌 소포장 완제품 공급 중심의 정책이 필요하다며 정부가 비축해 놓은 물량도 즉시 풀라고 촉구하고 있다.
    2022-02-13 09:32
  • 식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가
    식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가
    식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 11일 추가로 허가했다. 이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품(STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test)이다. 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가...
    2022-02-11 16:28
  • [개미 천국&지옥] 위메이드, 유동성 이익 '일시적' 평가에 급락…제넨바이오 관리종목 지정 우려
    [개미 천국&지옥] 위메이드, 유동성 이익 '일시적' 평가에 급락…제넨바이오 관리종목 지정 우려
    이 회사는 이외에도 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품의 식품의약품안전처 승인을 기다리고 있다. 품목허가를 신청한 지 6개월째인 오는 16일까지 승인 여부가 통보될 예정으로 알려졌다. 미래나노텍은 50억 원 규모 자사주 매입을 결정했다는 소식에 19.59% 급등했다. 취득 예상 기간은 이달 14일부터 5월 13일까지다. 반면 위메이드는 눈에 띄는 실적을...
    2022-02-10 17:31
  • GC셀, 작년 4분기 영업익 1483% 치솟은 210억…창사 최대 실적
    GC셀, 작년 4분기 영업익 1483% 치솟은 210억…창사 최대 실적
    코로나19 등의 영향으로 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 179% 늘었고, 바이오물류 사업도 25% 증가했다. 또한 합병 후 세포치료제 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 등이 신규사업으로 일부 포함됐고, NK세포치료제 관련 기술이전 마일스톤 매출이 본격화되며 매출성장을 이끌었다. 합병을 통해 신규사업으로 포함된 ‘이뮨셀엘씨’는 2007년 품목허가 이후...
    2022-02-10 15:45
  • (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    검체 분석을 위한 인력·시설도 사전 확충했다. 유 팀장은 “항체치료제를 개발한 국가가 몇 없다”며 “감염병 상황에서 가장 먼저 나오는 게 항체치료제이고, 다음이 화이자 등이 개발한 합성화학물 치료제인데, 항체치료제만 보면 한국은 굉장히 빨리 치료제를 개발한 국가”라고 강조했다. 다만 합성화학물 치료제 개발까진 아직 갈 길이 멀다. 그는 “현재까지 국산...
    2022-02-10 15:28
  • [인포그래픽] 확진자와 밥 먹으면 격리? ‘NO’…한 장으로 보는 격리 원칙
    [인포그래픽] 확진자와 밥 먹으면 격리? ‘NO’…한 장으로 보는 격리 원칙
    증상 유무에 상관없이 검체 채취일을 기준일로 합니다. 밀접 접촉자의 격리 기준도 완화됐는데요. 지금까지는 밀접접촉자는 모두 자가격리를 해야 했으나 △동거인 중 접종미완료자 △감염 취약 시설 내 밀접접촉자만 격리(7일) 대상에 포함됩니다. 그 외는 자율적으로 관리하면 됩니다. 확진자와 같이 밥을 먹었어도, 백신 접종을 마쳤다면 격리하지 않아도 된다는...
    2022-02-09 13:32
  • 오늘 신규 확진자 5만명 넘을 듯…내일부터 새 재택치료 체계 가동
    오늘 신규 확진자 5만명 넘을 듯…내일부터 새 재택치료 체계 가동
    또 확진자는 증상과 백신 접종 여부 관계없이 검체 채취일로부터 7일간만 격리를 하도록 단일 격리 기준이 적용된다. 7일간의 격리 의무를 지게 되는 밀접접촉자의 범위도 축소됐다. 밀접접촉을 했더라도 접종 미완료 상태의 동거인이거나 요양병원·시설, 주간보호센터 등 장기요양기관, 정신건강시설, 장애인시설 등 감염취약시설에서 접촉한 경우가 아니라면...
    2022-02-09 08:49
  • [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과...
    2022-02-07 14:31
  • 마이더스AI, 코로나19 진단키트 해외 유통사업 흑자전환 기여…관리 탈피 기대
    마이더스AI, 코로나19 진단키트 해외 유통사업 흑자전환 기여…관리 탈피 기대
    마이더스AI는 2020년 국내 진단키트 전문기업 ‘피에이치씨’의 관계사 ‘필로시스’와 검체채취키트 및 코로나19 진단키트 해외 판권 계약을 체결한바있다. 최근 코로나19 변이 오미크론의 전 세계적 유행으로 국내는 물론 해외에서도 진단키트의 수요가 크게 늘고 있다. 마이더스AI 관계자는 “지난해 회사 경영 안정화와 조속한 체질개선에 주력해 연간 실적...
    2022-02-07 13:41
  • [정책발언대] 급증하는 물뽕 성범죄, 처벌 강화 시급하다
    [정책발언대] 급증하는 물뽕 성범죄, 처벌 강화 시급하다
    응급 검체 채취부터 조서를 쓰는 등 피해입증의 ‘골든 타임’을 놓치지 않도록 여성가족부와 경찰청, 국립과학수사연구소 등 담당 부처의 대응 방안도 매뉴얼화가 필요하다. 셋째, 약물 성폭력 피해 실태와 현황을 정기적으로 파악해야 한다. 대검찰청에서 발간하는 마약류 범죄백서는 마약류의 취급관리 및 유통에 대한 기술은 잘 돼있지만 약물 사용 성범죄에...
    2022-02-07 11:07
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별하여, 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다. 회사에 따르면 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해...
    2022-02-07 10:51
  • [특징주] 일동제약, 래피젠과 코로나19 신속항원검사키트 공급계약 체결에 강세
    [특징주] 일동제약, 래피젠과 코로나19 신속항원검사키트 공급계약 체결에 강세
    약국에서 구매할 수 있는 OTC용 자가검사 키트의 유통에 대해서도 추가 논의가 진행 중이다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트다. 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다.
    2022-02-07 10:08
  • 식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    식품의약품안전처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 4일 밝혔다. 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’다. 두 제품은 식약처의 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다....
    2022-02-04 16:51
  • [특징주] 경남제약, 코로나 확진자 급증…3거래일째 급등
    [특징주] 경남제약, 코로나 확진자 급증…3거래일째 급등
    이 키트는 지난해 7월 식약처 정식 승인이 완료됐다. 이 제품은 콧구멍의 가장 안쪽 부분인 ‘비인두’에서 검체를 채취하는 방식이 아닌 비강(콧구멍)에서 검체를 채취할 수 있도록 고안돼 일반인도 어렵지 않게 스스로 검사 진행이 가능하다. 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 30분 이내 검사가 완료되는 점도 특징이다.
    2022-02-04 09:10
  • [팬데믹 빈곤속 풍요] 오미크론에 깊어진 中企 양극화…중소여행사 고사, 마스크 업체 날개
    [팬데믹 빈곤속 풍요] 오미크론에 깊어진 中企 양극화…중소여행사 고사, 마스크 업체 날개
    도부마스크가 코로나 직전 대비 2020년 매출이 3475% 늘었고, 같은해 코로나 검체채취 키트 제조업체 노블바이오의 매출 증가율도 3012%에 달했다. 씨앤투스성진은 2019년 474억 원(마스크 부문 122억 원) 수준이었던 매출이 작년 3분기 기준 1291억 원(마스크 부문 802억 원)으로 뛰었다. 마스크 부문에서만 7배에 가까운 성장을 거뒀다. 지난해 국내 화장품 제조업체들은...
    2022-02-04 05:00
  • [개미천국&지옥] CJ ENM, 에스엠 인수설에 관련주 ‘급등’
    [개미천국&지옥] CJ ENM, 에스엠 인수설에 관련주 ‘급등’
    이 제품은 콧구멍의 가장 안쪽 부분인 '비인두'에서 검체를 채취하는 방식이 아닌 비강(콧구멍)에서 검체를 채취할 수 있도록 고안돼 일반인도 어렵지 않게 스스로 검사 진행이 가능하다. 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 30분 이내 검사가 완료되는 점도 특징이다. 이외에 카메라 검사장비 전문업체 이즈미디어가...
    2022-02-03 16:59
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