췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 허가… 21번째 토종신약 탄생

3상 병행하며 제한적 사용 승인

21번째 토종신약이 탄생했다.

식품의약품안전처는 카엘젬백스가 개발하고 있는 췌장암 치료제인 ‘리아백스주’를 이오탁신이 높은 환자에 한해 우선 사용을 허가했다고 15일 밝혔다. 이오탁신은 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질이다.

식약처는 “영국에서 실시한 췌장암 임상시험 결과 모든 환자에게 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 이오탁신이 높은 대상 환자의 경우 생존일이 연장되는 사실이 입증됐다”며 “이 조건의 환자에게만 선택적으로 투여하도록 한정해 허가했다”고 설명했다.

리아백스주는 현재 임상 2상을 완료하고 3상을 진행 중인데, 식약처가 췌장암 환자의 치료 기회를 확대키 위해 특정 환자군에게 사용토록 우선 허가한 것이다.

리아백스주는 국내 업체가 의약품 개발허가권을 해외업체로부터 사들여 개발하고 있다. 즉 이 약에 대한 품목판매권한과 물질 특허권을 국내회사가 보유하고 있는 만큼, 리아백스주는 사실상 21번째 국산신약으로 이름을 올린 셈이다.

그러나 리아백스주의 사용은 당분간 엄격히 제한·관리된다. 식약처는 이 제품의 안전 사용을 위해 먼저 약을 투여받는 모든 환자를 등록하게 하고, 안전성과 유효성을 추적해 결과를 주기적으로 보고토록 했다. 또 임상시험 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통해서만 사용하도록 했고, 환자에게 충분히 설명하고 동의를 얻은 경우에만 투약할 수 있도록 했다.

한편 리아백스주는 암세포를 직접 공격하는 기존 항암치료와는 달리, 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제다. 제품 판매는 2015년께 가능할 전망이다.

식약처는 이번 리아백스주 허가를 통해 “평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.