식약처, 의약품 안전관리 허가·보험약가 평가 연계제도 신설

식품의약품안전처는 21일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령’을 공포했다고 22일 밝혔다.

개정령은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 신설해 안전관리를 강화하고, 의약품 허가·보험약가 평가 연계 제도를 신설하는 것을 내용으로 한다.

주요 골자는 △GMP 기준 신설 및 대상 확대 △안전성 관리 강화 △위해성 관리제도 도입 △허가-보험약가 연계 제도 도입 등이다.

특히 의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시한다. 또 의약외품 가운데 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 때에는 GMP 기준을 준수토록 했다.

아울러 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출해야 한다.

앞으로는 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있게 된다. 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해서다.