셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 판매허가

셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 제품 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처는 허쥬마를 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매 가능해진다.

이번 허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 더욱 의미가 있다. 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다.

허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2의 기능을 억제해, HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제 트라스투주맙의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 ‘램시마’는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등의 치료제다.

셀트리온 관계자는 “이에 따라 유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다”며 “유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있다”고 말했다.