검증 어려운 희귀질환 치료법, 한시적 허용 추진

앞으로 희귀질환 치료 등에 꼭 필요하다고 판단되는 최신 치료법은 의학적 근거가 다소 부족하더라도 한시적 허용될 전망이다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안’과 ‘한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제정안’을 마련해 다음달 24일까지 입법예고한다고 15일 밝혔다.

이번 입법예고는 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기까지 장벽을 낮추고 시간을 줄이기 위해 마련됐다고 복지부 측은 설명했다.

치료법이 없거나 환자수가 적은 희귀질환 치료법은 임상시험으로 유효성을 입증하려면 오랜 시간과 비용이 소요된다.

복지부는 이러한 의료계의 의견을 수렴해 신의료기술을 의료현장에 한시적으로 허용하는 제도를 도입기로 결정했다.

입법예고안에 따르면 안전성은 확인되나 유효성 검증이 부족한 희귀난치성질환의 치료기술이 이 제도의 대상이다. 병원이 한시적 신의료기술 평가를 신청하면 복지부 장관은 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 최대 4년간 시술을 허용할 수 있다. 한시적 신의료기술을 허용받은 병원은 환자 동의를 받고 해당 의료기술을 제공하며, 결과를 복지부에 제출해야 한다.

복지부는 입법예고를 통해 의견을 폭넓게 수렴한 후 제·개정안을 최종 확정할 예정이며 다음달 6일 오후 2시 팔래스호텔에서 간담회를 개최해 폭넓게 의견 수렴할 예정이다.