식약처, 인공유방 등 의료기기 이력 관리한다

‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’ 실시

식품의약품안전처는 인공유방과 같이 인체에 삽입하는 의료기기에 고유식별코드를 부착해 관리하는 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다고 27일 밝혔다.

이번 시범사업에 따라 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종에 고유식별코드(UDI)가 부착된다. UDI는 제조·수입업체, 품목허가정보, 루트 등 정보를 자동으로 인식하는 바코드 형태로, 생산부터 소비까지 유통 이력을 실시간으로 모니터링 할 수 있다. 이 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국, 일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있는 것으로 알려졌다.

시범사업 대상인 의료기기 12종은 인공유방을 비롯해 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트), 이식형소뇌전기자극장치 등이다.

식약처는 “약 7억 5000만원의 예산을 투입해 올해 말까지 ‘의료기기 통합안전시스템 시범사업’을 1차적으로 실시한 후, 구체적인 계획방안을 수립할 것”이라고 전했다. 이어 “이번 시범사업으로 문제가 발생할 시 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이루어질 것”이라고 기대했다.

한편 현재 의료기기법에서는 사용 중 부작용이나 결함 발생 시 인체에 위해를 줄 수 있는 의료기기 15종에 대해 ‘추적관리대상 의료기기’로 규정해 관리하고 있다.