셀트리온 ‘바이오시밀러 시대 열다’…과제는?

항체바이오분야 국내서만 7개사 임상 중…시장과열·마케팅 부재 등 극복해야

국내 바이오업체 셀트리온이 개발한 관절염 치료 항체 바이오시밀러(단백질 복제약)가 국내 제품 허가를 받아 세계 첫 상용화에 성공했다. 항체 바이오시밀러가 시판 허가를 획득한 것은 국내는 물론 전세계에서 이번이 처음이다. 다국적 제약사의 독점구조를 깨고 본격적인 항체 바이오시밀러 시대 개막의 신호탄을 쏜 것이다. 가격이 저렴한데다, 같은 분야에서 임상을 시작한 경쟁자가 없어 1000조원 규모의 글로벌 바이오의약품 시장 선점에 대한 기대감도 높아지고 있다.

▲셀트리온 '램시마'

◇가격경쟁력 장점…4~5년간 독점적 지위 확보 = 23일 식품의약품안전청은 셀트리온의 자가면역질환 항체치료제인 ‘램시마’의 판매를 허가했다고 밝혔다. 전세계에서 바이오시밀러가 허가된 사례는 2006년 유럽연합(EU), 2009년 일본에 이어 이번이 세번째다.

램시마는 얀센의 류머티스 관절염 바이오신약 ‘레미케이드’를 복제해 만든 바이오시밀러 제품이다. 그동안 레미케이드와 같은 항체치료제는 부작용이 적고 효과가 크지만 기술장벽이 높아 일부 다국적제약사들이 독점해왔다. 때문에 가격이 비싸 환자들의 약값 부담도 컸다.

하지만 업계에 따르면 램시마의 경우 복제약 특성상 레미케이드 가격의 70~80%선에서 보험약가가 결정될 것으로 보여 오리지널 보다 저렴한 가격에 공급될 전망이다. 현재 레미케이드 1병 값은 55만원대. 1년동안 주사를 맞으려면 환자 1인당 연간 1000만원 이상의 약값이 든다. 단 류머티즘 관절염은 희귀 난치성 질환으로 분류, 전체의 10%(100만원)만 부담하면 돼 램시마를 처방받으면 환자부담이 연간 20~30만원 정도 줄어들게 된다. 서정진 셀트리온 회장은 “높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못한 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다.

이러한 가격 경쟁력에 힘입어 램시마는 지난해 기준 7조 2000억원 규모의 기존 레미케이드 시장을 빠르게 대체할 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 항체 의약품 시장의 70%이상을 차지하는 미국·유럽·일본 등의 경우 사보험 시스템과 국가 예산을 통해 의약품이 구매되기 때문에 품질만 같다면 가격이 제품 선택의 기준이 될 수 밖에 없다”고 설명했다.

특히 램시마가 속해 있는 ‘TNF-알파(염증매개물질)’ 억제 항체치료제 시장 규모는 무려 28조원에 이른다. 아직까지 선진국 시장에서 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사는 없다. 회사 측이 최소 4~5년간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 것이라 자신있게 내다보는 이유다. 셀트리온은 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비 중에 있으며 국내에서는 약가 협상을 거쳐 빠르면 오는 3분기에 제품을 내놓을 계획이다.

◇국내 8개 바이오시밀러 임상 중…마케팅력 부재는 극복 과제 = 이번 램시마 시판 허가를 계기로 한국의 바이오시밀러 강국에 대한 꿈도 한층 가까워졌다. 후발주자들의 제품 개발에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 현재 우리나라의 경우 램시마 이외에 7개 국내외 제약사가 8개의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행 중에 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 오리지널 약 ‘맙테라’의 복제약인 항암제·관절염 치료제를 준비하고 있다. 또 슈넬생명과학은 관절염 치료제 ‘레미케이드’, LG생명과학·한화케미칼은 관절염 치료제 ‘엔브렐’에 대한 바이오시밀러를 개발 중이다.

하지만 국산 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 뿌리내리기 위해서는 여전히 해결해야 할 과제는 남아있다. 바이오의약품의 효능을 개량한 바이오베터의 등장, 기존 신약의 가격인하 가능성, 오리지널 제약사의 시장 수성 노력 등은 충분한 위협요소다. 특히 국내 제약·바이오업체의 경우 해외 영업·마케팅력 부재는 늘 한계점으로 지적돼 왔다.

업계 관계자는 “바이오시밀러 제품화의 성공여부는 얼마나 잘 팔 수 있느냐”라며 “해외시장에서의 마케팅 능력이 성공 여부를 결정짓는 관건이 될 것”이라고 말했다.

*항체바이오시밀러: 포유류의 면역세포에서 얻은 항체가 특정 단백질에 작용해 예방·치료 효과를 얻는 오리지널 ‘항체 의약품’과 비슷한 효과를 내는 바이오의약품을 말한다.