식약청 “신 GMP 제도 도입후 의약품 수출 증가”

식품의약품안전청은 2001~2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수 및 의약품 수출 현황을 분석한 결과 새 GMP 제도가 도입된 2008년 이후 의약품 수출도 급증했다고 9일 밝혔다.

GMP(good manufacturing practice)란 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 의약품 제조업자가 준수해야 할 사항이다. 1963년에 미국이 처음 제정해 1968년 세계보건기구(WHO)가 제정을 결의해 각국에 권고했다. 한국은 1977년에 제정돼 2007년부터 의료기기에 적용됐고 이듬해(2008년)에는 신약에도 전면시행됐다.

제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환된 새 GMP 실사는 2008년 23개에서 2011년 322개로 꾸준히 증가했다. GMP 실사 이후 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 향상돼 의약품 수출도 늘어난 것으로 나타났다. 2007년 약 10.2억달러였던 국내 의약품 수출실적은 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러로 계속 증가했다.

의약품 수출을 위해서는 대부분 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야 한다. 실제로 의약품 수출을 위해 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 2001년 12건에서 2010년 63건으로 급증했다.

식약청은 수출희망업체에 대한 모의실사가 해외 규제기관 등의 GMP 실사 대응력을 높였다고 분석했다.

식약청은 앞으로 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 △제약-IT 융합 생산·보급 △해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 △현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이라고 밝혔다.

또 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결의 선결 요건인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입을 추진할 계획이다.