부광약품, 표적 항암제 신약 미국 CRO업체와 계약

부광약품은 신약으로 개발중인 표적 항암제 '아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)'의 미국 임상시험 승인 신청을 위해 로스앤젤레스에 위치한 CRO(임상 승인 신청 대행업무) 전문 업체인 WCCT(West Coast Clinical Trial)와 24일(현지시간) 계약을 체결했다.

이로써 부광약품은 국내에서의 IND(동물 실험을 끝내고 약물 단속기관이 임상실험용으로 인정한 신약) 신청에 이어 미국내에서도 '아파티닙 메실레이트'의 개발에 박차를 가하게 됐다.

WCCT는 이 표적 항암제의 미국내 임상 시험 승인을 책임지는 회사로, 오는 5월말 미국 식품의약국(FDA)과 실무를 협의하게 될 사전 미팅을 진행할 예정이다. 여기서 협의된 내용을 토대로 6월에는 FDA에 IND 신청서가 제출될 것이며 최종 FDA에서의 IND 승인은 7월로 예상된다고 부광약품 측은 전했다.

특히 WCCT에 따르면 이 신약 후보는 이미 중국에서 3상 임상 시험까지 진행돼 거의 완료 단계에 있으며 1상 임상 시험은 논문으로 발표돼 우수성을 인정받았기에 미국내에서의 임상 시험도 임상 2상a부터 가능할 것이라고 예측된다.

부광약품 측은 '아파티닙 메실레이트'의 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시해 폭넓은 적응증을 개발할 계획이며 3상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 전망하고 있다.