일양약품, 백혈병 신약 임상3상 신청

일양약품(사장 김동연)은 차세대 수퍼 백혈병 치료제 '라도티닙(프로젝트명 IY5511)'이 24일 식품의약품안정청에 임상3상 승인(IND)을 신청했다고 밝혔다.

임상 3상은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.

라도티닙은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행했으며 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다.

또 라도티닙은 연간 국내 시장규모 1000억원에 이르는 백혈병 치료제 시장의 국산화 대체와 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자 및 매년 300여명의 신규환자에게 많은 기대가 되고 있는 약물이다.

특히 연간 수 천 만원 이상에 달하는 약가로 약 10만여명의 환자가 있는 인도, 태국, 중국 등 아시아 태평양 지역 국가들의 환자 접근성이 어려운 실정에서 라도티닙은 약효와 효능으로 경쟁할 수 있는 아시아 대표 약물로 그리고 슈퍼 백혈병 시장의 새로운 표준으로 당당히 그 위상을 세울 수 있게 될 것으로 본다.

백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약출시가 가능하다. 이에 따라 일양약품 라도티닙은 우선 올 상반기 내 신약허가를 목표로 하고 있다. 최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아에서는 최초로 수퍼 백혈병 치료제를 공급할 수 있게 된다.

일양약품은 기존 수퍼 글리벡에 비해 경제적인 약가로 국내는 물론 인도 및 태국 등 아시아 태평양 지역을 대상으로 우선 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이다. 동시에 유럽과 미국의 독식하고 있는 시장에 글로벌 진출을 위한 해외 라이센싱도 본격 추진할 계획이다.