셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘비세큐마’ 호주 품목허가 신청

▲셀트리온 CI (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘비세큐마(성분명 세쿠키누맙)’에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 이로써 셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요국인 호주까지 허가 신청을 완료하며 글로벌 전역으로 비세큐마의 품목허가 거점을 확대하게 됐다.

셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 ‘CT-P55’(비세큐마 개발명) 임상을 진행했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 제품이다. 회사는 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다.

비세큐마의 상업화가 본격화되면 글로벌 세쿠키누맙 시장으로 사업 영역이 확대돼 바이오시밀러 매출 성장에도 기여할 전망이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

호주는 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경이 마련된 국가다. 회사는 현지에서 축적한 사업 역량을 통해 비세큐마의 시장 경쟁력을 확보하고 호주를 거점으로 오세아니아 지역 내 자가면역질환 치료제 시장 영향력을 방침이다.

셀트리온 관계자는 “비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다”며 “향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.