앱클론, 종근당과 CAR-T ‘네스페셀’ 독점 판권 본계약…상용화 맞손

122억원 투자 1년 반 만에 독점권 확정…‘생산·허가’ 앱클론, ‘종합병원 유통’ 종근당
독자 항체로 불응 환자 공략·ORR 94%…식약처 신속심사 타고 품목허가 총력

▲앱클론 CI. (사진제공=앱클론)

항체신약 개발 전문기업 앱클론이 종근당과 차세대 CD19 키메라항원수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(Nespe-cel, 개발코드명 AT101)’의 국내 독점 공급 및 판매 본계약을 체결했다. 지난해 종근당이 단행한 122억원 규모의 전략적 지분 투자를 발판 삼아 상업화 권리를 최종 확정한 것으로, 앱클론의 연구개발·생산 역량과 종근당의 전국 상급종합병원 영업망을 결합해 국산 1호 CAR-T 치료제 시장 안착에 속도를 낸다는 구상이다.

앱클론은 종근당과 지난달 네스페셀의 국내 독점 공급 및 상업화 본계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 5월 종근당이 앱클론에 122억원을 투자하며 확보했던 ‘국내 판매 우선권’을 본계약으로 전환해 독점 유통·판매권을 최종 확정한 조치다.

양사는 제품 허가부터 생산, 유통, 마케팅에 이르는 전방위 협업 체계를 완성했다. 계약에 따라 앱클론은 국내 임상시험 완료와 품목허가(NDA) 획득, 국민건강보험 약가 등재 및 관리, 상업용 완제품 생산과 공급을 전담한다. 종근당은 품목허가 승인 이후 전국 상급종합병원 및 대형 의료기관 내 CAR-T 센터 유통망을 중심으로 처방 확대와 마케팅 영업을 독점 지휘한다. 종근당의 항암제 영업 네트워크를 통해 신규 치료제의 처방 점유율을 조기에 끌어올린다는 전략이다.

네스페셀은 기존 CAR-T 치료제들이 활용해 온 ‘FMC63’ 항체 대신 앱클론이 독자 발굴한 항체 ‘h1218’을 적용한 혁신 신약이다. CD19 단백질의 세포막 근접 부위에 결합하는 독자적 구조를 갖춰, 기존 치료제 투여 후 재발하거나 불응한 환자군에서도 항암 면역 반응을 유도하도록 설계됐다.

임상 단계에서의 치료 효능도 입증되고 있다. 앱클론은 8월 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상 환자 투약을 마무리했다. 앞서 공개된 임상 2상 중간 결과에서는 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 약 68%를 기록해 치료 유효성을 확인한 바 있다.

인허가 일정 단축을 위한 정부 지원 혜택도 확보했다. 네스페셀은 이미 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 있다. 앱클론은 임상 데이터를 집계하는 대로 식약처에 조건부 품목허가(신속승인)를 신청해 국내 상용화 시점을 최대한 앞당길 방침이다.

종근당 역시 이번 본계약을 통해 차세대 항암 모달리티로 급부상한 세포·유전자치료제(CGT) 영역에서 효능이 검증된 파이프라인을 독점 확보하게 됐다.

앱클론 관계자는 “국내 최고 수준의 병원 영업력과 사업화 역량을 갖춘 종근당과의 본계약 체결로 네스페셀의 국내 시장 안착과 성공 가능성을 확고히 다졌다”며 “남은 허가 및 상용화 준비에 전력을 다해 국내 말기 혈액암 환자들에게 혁신적인 국산 치료제를 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.