조건부품목허가 검색결과

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앱클론, 종근당과 CAR-T ‘네스페셀’ 독점 판권 본계약…상용화 맞손

122억원 투자 1년 반 만에 독점권 확정…‘생산·허가’ 앱클론, ‘종합병원 유통’ 종근당독자 항체로 불응 환자 공략·ORR 94%…식약처 신속심사 타고 품목허가 총력 항체신약 개발 전문기업 앱클론이 종근당과 차세대 CD19 키메라항원수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(Nespe-cel, 개발코드명 AT101)’의 국내 독점 공급 및 판매 본계약을

2026-11-09 14:02
RPT 뜨는데 원료는 해외 의존…K바이오, 생산·제조 인프라 키운다

해외 원료 확보 넘어 생산까지K-RPT, 공급망 자립화 속도 국내 제약·바이오 기업들이 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료인 방사성동위원소의 국내 생산·공급 확대에 나섰다. 그동안 일부 동위원소는 국내에서 생산됐지만 주요 치료용 핵종은 여전히 해외 조달 의존도가 높다. 이에 최근에는 생산부터 분리·정제, 의약품 제조와 연구개발(R&D)까지 아우르는 공급

2026-09-17 05:00
올해 국산 신약 3개째…한미·셀비온까지 ‘5개’ 채울까

국내 제약·바이오업계가 올해 세 번째 국산 신약을 배출했다. 한미약품의 비만치료제와 셀비온의 전립선암 치료제가 연내 추가로 허가돼 역대 최다 기록과 어깨를 나란히 할지 주목된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%’를 국내 개발 44호 신약으로 허가했다. 올해 4월

2026-09-10 05:00
[BioS]한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 흑색종 경구용 치료제로 개발하고 있는 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 국내 임상2상 개발 현황을 업데이트했다. 한미약품은 흑색종 가운데서도 치료제가 없는 NRAS 변이 환자 대상으로 벨바라페닙의 개발을 진행하고 있고다. NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종에 비해 종양 침습성과

2026-07-13 15:39
바이젠셀, ‘NK·T세포림프종’ 첨단재생의료 치료계획 국내 1호 승인

바이젠셀은 자가면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’의 첨단재생의료 치료계획이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 이는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 것으로 재발 위험이 높은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 치료계획이다.

2026-04-24 17:27
‘SK바이오팜 필두’, K바이오도 뛰어든 RPT…글로벌 시장 ‘추격’

글로벌 제약사들이 방사성의약품(RPT)을 차세대 항암 플랫폼으로 낙점하며 경쟁에 나선 가운데 국내 제약·바이오 기업들도 RPT 분야 진입을 본격화하고 있다. 정밀 항암 치료에 대한 수요가 빠르게 커지면서 RPT를 미래 성장 동력으로 삼으려는 움직임이 확산되는 분위기다. 5일 바이오 업계에 따르면 국내에서는 SK바이오팜을 필두로 셀비온, 퓨쳐켐 등이

2026-01-06 05:03
[오늘의 증시리포트] SK하이닉스ㆍNHNㆍ알테오젠 등

◇GKL 중국에 대한 기대감을 벌써 놓긴 아쉬운 상황 11월 일본인 지표 호조 확인 중국인만 더 올라와 준다면 리서치센터·한화투자증권 ◇비츠로셀 약점이 없는 상황 다가온 성수기와 우호적인 사업 환경 실적 성장과 더불어 지속될 Valuation re-rating 리서치센터·NH투자증권 ◇SK하이닉스 실적 서프라이즈 예상 4Q25 영업이익 16조원, 시장

2025-12-08 07:56
기영욱 바이젠셀 본부장 “27년 상업화 목표⋯5년 내 매출 1200억 전망”

바이젠셀이 NK-T 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 톱라인(Top-line) 데이터를 확보하며 조건부 품목허가와 상업화 추진에 속도를 낸다. 회사는 초기 치료제로서의 임상적 가치를 입증한 만큼 국내에서만 연간 300억 원대 시장이 형성될 것으로 전망하며 향후 5년간 1200억 원 규모의 매출 창출이 가능할 것으로 보고 있다. 기영욱

2025-12-02 15:57
“플루빅토 넘는다”…퓨쳐켐vs셀비온, 국내 1호 RPT 신약 누가 먼저?

퓨쳐켐·셀비온, 나란히 임상 2상 마무리노바티스 ‘플루빅토’와 비교해 효능 자신양사 연내 조건부 품목허가 신청할 예정 국내 1호 방사성의약품(RPT) 신약 타이틀을 두고 퓨쳐켐과 셀비온이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 두 회사 모두 글로벌 전립선암 치료제인 노바티스의 ‘플루빅토’를 비교 대상으로 삼아 임상 2상에서 우수한 결과를 앞세워 조건부 품목허가 신

2025-07-07 05:00
지대윤 퓨쳐켐 대표 “전립선암 치료제 ‘FC705’ 임상 자신…플루빅토보다 우월”

지대윤 퓨쳐켐 대표는 “전립선암 치료제로 개발 중인 방사성 의약품(RPT) FC705가 2세대 전립선암 치료제가 될 것으로 자신한다. 노바티스의 플루빅토보다 훨씬 결과가 좋을 것”이라고 힘줘 말했다. 지 대표는 24일 수원컨벤션센터에서 열린 ‘대한화학회 춘계 학술발표회’에서 기자들과 만나 FC705의 성공 가능성에 대해 이같이 밝혔다. 퓨쳐켐은 이달

2025-04-24 17:27
코로나19 백신 ‘끝장 볼까?’…엇갈리는 개발사 진로

팬데믹 초기부터 코로나19 백신 개발에 착수했던 바이오 기업들의 엔데믹 이후 상이한 ‘생존 전략’을 펴고 있다. 코로나19 백신 파이프라인에 투입할 수 있는 연구개발(R&D) 자금이 한정적인 만큼, 기업들은 개발 지속과 중단 갈림길에서 결단을 내리고 있다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 셀리드는 코로나19 백신 개발 완주를 앞뒀다. 최근 후보물질 ‘A

2025-03-31 05:00
김권 셀비온 대표 “국산 1호 방사성의약품, 내년 출시”[상장 새내기 바이오⑥]

“올해 전립선암 치료제 임상 2상을 마치고, 조건부 품목허가를 신청해 내년 초 출시하는 것이 목표입니다.” 김권 셀비온 대표는 최근 서울 종로구 본사에서 본지와 만나 이같이 말했다. 방사성의약품은 차세대 항암제로 꼽히는 모달리티(치료 접근법)다. 암세포를 표적하는 리간드와 암세포를 사멸하는 방사성동위원소, 이를 결합하는 링커로 구성돼 있다. 그동안 방

2025-03-10 05:00
‘끝까지 간다’…코로나19 백신 개발 K바이오, 신규 모달리티 확보 박차

국내 제약·바이오 기업들이 코로나19 백신 개발 프로젝트를 지속하며 뒷심을 발휘하고 있다. 기업들은 메신저리보핵산(mRNA) 및 항원 기술을 연구하며 신규 모달리티 확보에 나섰다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 아이진, 셀리드, 유바이오로직스 등이 최근까지 코로나19 백신 후보물질을 개발하며 성과를 올리고 있다. 화이자, 아스트라제네카, 모더나 등이

2024-12-16 05:00
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(OD

2024-09-04 09:00
셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 재개

셀리드가 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험의 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다. 셀리드는 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 현재 필리핀은

2024-08-23 11:19
한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"

한국IR협의회는 13일 파로스아이바이오에 대해 신약 파이프라인의 임상 성공 및 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스' 사업 확대가 중요하다고 분석했다. 한국IR협의회에 따르면 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse) 기반의 희귀난치병 치료제 개발 기업이다. 동사는 케미버스를 활용해 표적 단백질의 3차원 구조

2024-06-13 10:16
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 환자모집을 완료했다고 28일 밝혔다. 2상 임상시험은 78명의 PSP 환자를 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 서울의대 신경과 이지영 교수를 연구 책

2024-03-28 15:05
다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”

다올투자증권은 20일 앱클론에 대해 연구개발(R&D) 모멘텀이 유효하다며 약물 효과 확인 시 국내 ‘계열 내 최고신약(Best in class)’으로 기술수출(LO)이 가능할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 앱클론은 신규 항체개발 플랫폼으로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하고 있다. AT101, AT501

2024-03-20 10:33
바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. VT-EBV-N은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 2019년 식품의

2023-12-19 16:42
HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회

HLB생명과학은 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진 철회한다고 15일 공시했다. HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암

2023-12-15 18:41

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