GC녹십자, 헌터라제 투여 환자 ‘IgE 정밀 분석법’ 개발…환자 안전성 관리 강화

국제학술지 게재…극미량 약물 특이 IgE 항체 구분 가능

▲GC녹십자 CI (사진제공=GC녹십자)

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 투여받은 환자에게서 발생할 수 있는 약물 특이적 면역글로불린 E(Immunoglobulin E·IgE) 항체를 정밀하게 검출할 수 있는 분석법을 개발했다고 13일 밝혔다. 해당 연구는 SCIE급 학술지 ‘Journal of Immunological Methods’에 게재됐다.

헌터증후군은 체내 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소가 선천적으로 결핍돼 발생하는 희귀질환이다. 부족한 효소를 정기적으로 보충하는 효소대체요법(ERT)이 주요 치료법으로 사용됐으나 ERT와 같은 단백질 치료제는 일부 환자의 면역체계가 치료제를 외부 물질로 인식해 항약물 항체(Anti-Drug Antibody)를 생성할 수 있다. 이 중 IgE 항체는 호흡곤란, 혈압 저하 등 급성 알레르기 반응을 유발할 수 있어 정밀한 확인이 필요하다.

기존 항체 검사는 치료제에 반응하는 전체 항체의 존재 여부만 확인할 수 있어 항체의 종류를 구분하지 못하는 데다 IgE 항체는 혈액 내 미량으로 존재해 환자에게 발생한 알레르기 반응이 해당 치료제와 연관된 것인지 정확하게 평가하기 어려웠다.

GC녹십자는 고감도 효소면역분석법(ELISA)을 기반으로 환자 혈액 내에서 헌터라제에 특이적으로 반응하는 IgE 항체만을 선별해 미량이라도 검출할 수 있는 분석법을 설계했다. 이를 통해 헌터라제 투여 과정에서 발생할 수 있는 알레르기 반응과 약물 간의 연관성을 보다 정확하게 평가해 환자 안전성 관리를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

회사 측은 이번 분석법이 헌터라제뿐만 아니라 향후 다양한 단백질 치료제의 약물 특이 IgE 항체를 확인하고 면역원성을 평가하는 데 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이 분석법은 헌터증후군 치료제를 투여받는 환자의 약물 특이적인 IgE 과민반응을 보다 정밀하게 평가하는 기반이 될 것”이라며 “앞으로도 의약품 면역원성 평가 및 분석 기술 역량을 지속해서 확보해 환자 안전성 제고에 기여하겠다“고 말했다.