HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

▲HLB

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 9일(현지시간) 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 달라는 NDA와 BLA를 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다.

FDA는 올해 7월 엘레바가 1월 제출한 NDA에 대해 CRL을 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 보완 요구사항에 대응한 뒤 이번 재신청을 완료했다.

허가 신청은 글로벌 임상 3상 ‘CARES-310’을 기반으로 한다. 최종 분석에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 길었으며 사망 위험은 36% 낮았다.

CARES-310 최종 분석 결과는 2025년 12월 국제학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 회사에 따르면 해당 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에도 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야”라며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.