삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 임상 3상 자진 취하…“임상시험계획서 재신청 예정”

삼성제약이 개발 중인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 3상 시험계획서(IND)를 자진 취하했다. 회사 측은 규제 당국과의 협의를 바탕으로 임상 디자인을 보완해 빠른 시일 내 재신청한다는 방침이다.

삼성제약은 진행성핵상마비 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획서를 자진 취하했다고 23일 공시했다.

해당 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험으로, 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형의 환자군에 GV1001 0.56mg을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이었다.

삼성제약 관계자는 “PSP 임상시험 관련해 식품의약품안전처와 논의하는 과정에서 더 나은 임상 디자인으로 제출하기로 했다”며 “빠른 시일 내 임상시험계획서를 재신청할 예정”이라고 말했다.

PSP는 파킨슨병과 일부분 유사한 증상을 보이지만 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 기존 파킨슨병 치료제에도 잘 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 시급한 질환이다. 전 세계적으로 다양한 연구가 진행되었으나 아직 상용화된 치료제는 없다.

GV1001은 24주간 진행된 국내 2상 임상시험에서 우수한 안전성을 입증했으며, 특히 저용량을 투여한 PSP-RS 유형 환자군에서 질환의 진행 속도를 지연시키는 긍정적인 경향성을 확인했다. 또 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 1월 식약처에 PSP 치료제 GV1001에 대한 품목 조건부 허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.