셀트리온, 송도 공장 EU-GMP 갱신⋯생산량 15% 늘린다

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성 강화에 나선다는 방침이다. 특히 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 3공장 생산 확대를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량도 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 예상된다.

송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업 생산을 위한 준비를 이어가고 있다. 신규 DP공장은 올해 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 예정이다.

신규 공장이 가동되면 DP 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다. 생산 내재화 확대는 외부 위탁 비용 절감과 생산 운영 효율화로 이어질 수 있어 중장기적인 제조원가 개선에도 기여할 것으로 기대된다.

셀트리온은 설비 활용 확대와 함께 생산 수율을 높이는 공정 혁신도 추진하고 있다. 회사는 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다. 향후 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조 원가를 개선할 계획이다. 고역가 공정이 확대되면 생산 가능한 물량이 증가해 설비 투자 없이도 생산 효율을 높일 수 있다. 회사는 설비 가동 확대와 수율 개선을 병행해 생산량 증가가 매출 성장뿐만 아니라 수익성 개선으로 이어질 수 있도록 한다는 전략이다.

미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설(6만6000리터)도 글로벌 공급망의 핵심 축으로 가동 중이다. 해당 공장은 현재 미국 릴리의 위탁생산(CMO) 물량을 생산하는 한편 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다. 향후 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품의 생산이 함께 이뤄지면 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크에 대한 대응력을 높일 수 있다.

셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.