[BioS]올릭스, '황반변성 RNAi' 호주2a상 "IND 제출"

황반변성 RNAi 'OLX301A', GA 동반한 AMD 환자 대상으로 IND신청..뉴질랜드, 미국, 한국서도 2a상 추진

RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 호주 임상2a상 시험계획서(IND)를 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 임상2a상은 지도모양위축(geographic atrophy, GA)을 동반한 노인성 황반변성(age-related macular degeneration, AMD) 환자를 대상으로 OLX301A의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 목표 시험대상자 수는 총 64명이다.

임상은 다기관, 무작위배정, 모의 시술군 대조 방식으로 진행되며, 시험대상자는 시험군과 모의 시술 대조군으로 배정된다. 시험군에는 OLX301A를 안구내주사로 2개월에 한 번씩 총 3회 투여한다. 대조군에는 실제 약물을 투여하지 않고 동일한 시술 환경을 재현하는 모의 시술 방식을 적용한다.

올릭스는 이번 호주 IND 신청을 시작으로 뉴질랜드, 미국, 한국에서도 임상2a상을 추진할 계획이다. 호주에서는 최대 6개 임상시험기관에서 시험을 진행할 예정이다.

OLX301A는 올릭스의 자체 RNAi 기술 플랫폼인 ‘OASIS(OliX Advanced Small Interfering RNA System)’의 안과질환 특화 플랫폼 ‘OASIS-Eye’를 기반으로 개발중인 황반변성 치료제 후보물질이다. 회사에 따르면 앞서 미국에서 진행된 임상1상에서 단회 및 반복투여의 모든 용량수준에서 안전성과 내약성을 확인하며 주요 임상종결점을 충족했다. 올릭스는 이번 임상2a상을 통해 임상1상에서 확인한 안전성을 기반으로 GA환자에서 OLX301A의 치료효과를 평가할 계획이다.

이동기 올릭스 대표는 “현재 승인된 GA 치료제는 병변의 진행을 늦추는 데 의미가 있지만 시력개선 효과에는 한계가 있고, 반복적인 안구내투여와 함께 안구 내 염증, 드물게 망막혈관염 등 일부 안전성 이슈 및 맥락막신생혈관(CNV) 발생 위험 증가도 보고되고 있어 여전히 미충족 수요가 크다”며 “OLX301A의 임상2a상은 이러한 치료 한계가 남아있는 GA 환자에서 실제 효과를 본격적으로 확인하는 중요한 단계다”고 말했다.