유한양행‧알테오젠이 연 ‘로열티 시대’…다음 주자는?

기술수출 후 FDA 허가 받고 판매까지
로열티로 고정 수익 확보…R&D‧수익성↑
에이비엘‧리가켐바이오 등이 차기 주자

(그래픽=김소영 기자 sue@)

국내 제약·바이오 산업이 기술수출을 넘어 상업화와 로열티 수익을 창출하는 단계로 접어들었다. 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’와 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사(SC) ‘키트루다 큐렉스’가 글로벌 시장에 진입하면서 기술수출 성과가 고정 매출로 이어지는 사례가 등장했다. 지금도 일부 기업이 글로벌 임상 3상이나 허가 신청을 앞두고 있어 다음 주자에 관심이 쏠린다.

24일 업계에 따르면 국내 제약·바이오기업이 기술수출한 신약 후보물질과 플랫폼 기술이 글로벌 허가와 상업화 단계에 진입했다. 과거 계약금과 개발 단계별 마일스톤이 기술수출의 주요 수익원이었다면 최근에는 제품 판매에 연동된 로열티 수익이 발생하는 단계다. 특히 후기 임상과 허가 절차를 밟는 후속 파이프라인도 늘면서 향후 국내 기업의 로열티 수익원이 추가될 가능성도 커졌다.

대표적인 수익화 사례는 유한양행과 오스코텍이다. 유한양행은 2018년 얀센에 렉라자의 한국을 제외한 글로벌 권리를 이전했다. 이후 얀센이 아미반타맙과의 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 진행했고 2024년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 상업화에 성공했다. 유한양행은 렉라자 판매에 따른 로열티를 받아 오스코텍과 나눠 갖는다. 올해 상반기 유한양행의 라이선스 수익은 640억원으로 이 가운데 로열티 수익은 124억원이다.

알테오젠도 키트루다 큐렉스를 통해 로열티 수익 확대를 앞뒀다. 지난해 9월 FDA 허가를 받은 키트루다 큐렉스는 상반기 매출 5억9000만달러(약 8400억원)를 기록했다. 알테오젠은 판매 마일스톤 10억달러(약 1조3000억원) 달성한 후 순매출의 2%를 로열티로 받는다. 현재 판매 증가세가 이어지면 2029년 전후 본격적인 로열티 유입이 가능할 것으로 전망된다. 여기에 글로벌 블록버스터 엔허투와 듀피젠트의 SC 제형도 임상 중이어서 추가 수익원이 될 가능성이 크다.

해외에서는 할로자임이 기술수출을 시작으로 마일스톤과 로열티 수익을 축적하며 성장했다. 이 회사는 SC 제형 전환 플랫폼 ‘ENHANZE’를 글로벌 제약사에 잇달아 기술수출했고 이를 적용한 의약품이 상업화되면서 로열티 수익도 빠르게 증가했다. 지난해 매출은 14억달러(약 2조원)를 넘어섰고 이 가운데 로열티 수익이 8억6800만달러(약 1조2000억원)에 달했다.

국내 바이오기업이 벌어들이는 로열티 규모는 아직 크지 않지만 본격적인 기술수출이 시작된 지 약 10년 만에 상업화 성과가 하나둘 나타나고 있다. 이제 업계의 관심은 렉라자와 키트루다 큐렉스의 뒤를 이을 ‘2세대 로열티’ 후보다.

우선 에이비엘바이오가 컴퍼스테라퓨틱스에 기술수출한 담도암 치료제 ‘ABL001(토베시미그)’는 글로벌 임상 3상을 마치고 신약 허가를 추진 중이다. 리가켐바이오가 포순제약과 계약한 항체약물접합체(ADC) ‘LCB14(FS-1502)’는 중국에서 임상 3상이 진행 중이다. 두 파이프라인 모두 개발이 순조롭게 진행될 경우 2027~2028년 상업화가 점쳐진다.

앱클론이 헨리우스에 이전한 위암 치료제 ‘AC101(HLX22)’는 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 인제니아테라퓨틱스의 망막질환 치료제 ‘IGT-427(MK-8748)’은 현재 MSD가 개발을 맡아 습성 황반변성을 대상으로 글로벌 임상 3상 중이다. 한올바이오파마가 로이반트에 기술수출한 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’는 중증근무력증과 그레이브스병으로 각각 임상 3상, 2b상을 진행 중이다. 향후 1~2년간 이들 파이프라인의 주요 임상 결과가 잇따라 나오면서 렉라자와 키트루다 큐렉스를 이을 차기 로열티 기업의 윤곽도 구체화될 전망이다.

렉라자와 키트루다 SC의 시장 침투가 확대되고 후기 파이프라인까지 상업화에 성공한다면 국내 바이오산업의 수익 구조도 일회성 기술수출 중심에서 지속되는 로열티 구조로 변화할 수 있을 전망이다.

바이오 업계 관계자는 “국내 제약·바이오산업이 기술을 개발해 이전하는 단계에서 글로벌 시장에서 제품을 판매하고 지속적인 수익을 확보하는 단계로 넘어가고 있다”며 “상업화 사례가 계속 축적된다면 기술수출 계약금에 의존했던 수익 구조도 안정화될 수 있다”고 말했다.