JW중외제약, R&D 명가로 거듭난다…‘신약 기업’ 전환 속도

통풍 신약 ‘에파미뉴라드’ 3상서 유효성 확인…2027년 국내 허가 목표

JW중외제약이 자체 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 ‘신약 기업’으로의 전환에 속도를 내고 있다. 과거 국산 신약 개발 경험을 바탕으로 최근 통풍 신약 후보물질이 임상 3상에서 성과를 낸 데 이어 탈모 등 미충족 의료수요가 큰 분야에서도 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다.

17일 제약바이오업계에 따르면 JW중외제약은 최근 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6㎎의 유효성을 확인했다. 회사는 임상 결과를 토대로 국내 신약허가신청(NDA)을 준비해 2027년 품목허가를 받는다는 목표다.

에파미뉴라드는 사람 요산 수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해하는 경구용 요산 배설 촉진제다. 신장에서 요산이 다시 흡수되는 것을 억제하고 배설을 촉진해 혈중 요산 농도를 낮추는 기전이다.

이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6㎎과 기존 치료제인 페북소스타트 40㎎의 혈중 요산 감소 효과 등을 비교했다.

1차 유효성 평가변수인 ‘주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산 농도 6㎎/dL 미만 달성 환자 비율’을 분석한 결과 에파미뉴라드 6㎎ 투여군은 50.0%(152명 중 76명)를 기록했다. 페북소스타트 40㎎ 투여군 38.3%(154명 중 59명)보다 11.7%포인트(p) 높아 통계적 우월성을 입증했다. 안전성에서도 두 치료군 간 뚜렷한 차이는 나타나지 않았다.

임상 3상에서 유효성을 확인하면서 에파미뉴라드는 JW중외제약의 자체 신약 R&D 역량을 보여줄 새로운 시험대로 떠올랐다. 품목허가까지 이어지면 회사가 자체 개발한 신약으로는 2001년 허가받은 항생제 ‘큐록신’ 이후 또 하나의 성과가 된다.

JW중외제약은 국내 제약업계에서 비교적 일찍 자체 신약 개발에 뛰어든 기업 중 하나다. 큐록신은 국내 제약사가 자체 개발해 임상 3상까지 완료한 첫 사례로, 2001년 국산 4호 신약으로 허가받았다. 이후에도 자체 R&D 역량을 축적하며 혁신신약 후보물질 발굴에 투자를 이어왔다.

함은경 JW중외제약 대표는 “통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려 등으로 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 미충족 수요가 매우 크다”며 “품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

후속 신약 파이프라인 개발도 속도를 내고 있다. 대표적인 후보물질은 탈모 치료제 ‘JW0061’이다. JW0061은 모낭에 존재하는 ‘GFRA1(GDNF Family Receptor Alpha 1)’ 수용체를 타깃으로 하는 퍼스트인클래스(계열 내 최초) 신약 후보물질이다.

기존 탈모 치료제가 주로 남성호르몬 조절이나 혈류 개선 등을 통해 탈모 진행을 억제하는 데 초점을 맞춘 것과 달리 JW0061은 모낭의 성장과 재생에 관여하는 신호체계를 직접 활성화하는 새로운 기전을 갖고 있다. JW중외제약은 현재 임상 1상을 통해 JW0061의 안전성과 약동학적 특성 등을 평가하고 있다.

JW중외제약이 신약 개발에 지속해서 투자할 수 있는 배경에는 기존 전문의약품 사업의 안정적인 성장이 있다. 회사는 수액제를 비롯해 이상지질혈증, 혈우병, 류마티스관절염 등 전문의약품을 중심으로 사업 기반을 구축해왔다. 기존 사업에서 확보한 수익을 R&D에 재투자해 자체 파이프라인을 키우는 구조다. 에파미뉴라드의 허가와 JW0061의 임상 개발이 계획대로 이어질 경우 수액제·전문의약품 중심의 기존 사업에 자체 개발 신약이 새로운 성장축으로 자리 잡을 전망이다.