아스테라시스, 쿨소닉·쿨페이즈로 세계 최대 美 미용시장 공략

▲미용의료기기 전문기업 아스테라시스의 미국 시장 진출 소식이 전해진 16일, 회사의 파란색 계열 원형 로고가 현대적인 느낌으로 화면에 표시되고 있다.

미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 고강도집속초음파(HIFU) 장비 ‘쿨소닉’과 고주파(RF) 장비 ‘쿨페이즈’를 앞세워 미국 시장 진출을 추진한다. 미국은 비수술ㆍ최소침습 미용 시술 수요가 세계적으로 가장 큰 시장 가운데 하나다. 쿨소닉은 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있으며, FDA 허가를 확보한 쿨페이즈는 현지 판매를 담당할 유통 파트너를 물색하고 있다.

22일 아스테라시스 관계자는 “쿨소닉의 미국 진출을 위해 FDA 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다”며 “쿨페이즈는 FDA 허가를 받은 만큼 미국 현지 대리점 파트너를 찾고 있으며 여러 업체가 제품과 사업성을 검토하고 있다”고 말했다.

미국 진출은 아스테라시스의 외형 성장과 수출 지역 확대를 이끌 핵심 과제로 꼽힌다. 미국성형외과학회에 따르면 2024년 미국에서 집계된 전체 성형·미용 및 재건 시술은 약 3088만건에 달했다. 이 가운데 보툴리눔 톡신과 피부 재생, 비침습 피부 탄력 개선 등을 포함한 최소침습 시술이 약 2824만건으로 전체의 91.5%를 차지했다. 수술 없이 피부 탄력과 윤곽을 개선하는 에너지 기반 미용의료기기가 진입할 수 있는 수요층이 두껍다는 의미다.

세계 미용 시술 시장도 확대되고 있다. 국제미용성형외과학회는 2024년 전 세계 수술·비수술 미용 시술이 약 3800만건에 근접했으며 2020년보다 40% 증가했다고 집계했다. 미국은 높은 소비력과 대규모 의료기관·클리닉 네트워크를 갖춘 핵심 시장인 만큼 현지 진입에 성공하면 장비 판매와 소모품 매출이 함께 늘어날 가능성이 있다.

아스테라시스는 2015년 설립된 미용의료기기 전문기업으로 2025년 1월 코스닥시장에 상장했다. 피부 조직에 초음파 에너지를 집중시키는 HIFU 장비와 비침습 방식으로 고주파 에너지를 전달하는 RF 장비를 개발·생산하고 있다. 주요 제품은 리프테라와 쿨소닉 등 HIFU 장비, 쿨페이즈 등 RF 장비이며 장비에 사용되는 카트리지와 팁 등 소모품도 판매한다.

쿨소닉은 피부 조직의 특정 깊이에 초음파 에너지를 전달하는 HIFU 장비다. 아스테라시스는 2025년 2월 쿨소닉의 국내 의료기기 품목허가를 취득한 데 이어 같은 해 7월 대만 인증을 확보했다. 국내에서 쌓은 판매 실적과 시술 데이터를 바탕으로 미국 진입을 추진하고 있다.

허가 시점은 FDA의 추가 자료 요구 여부에 따라 달라질 수 있다. FDA가 기존 제출 자료만으로 심사를 마무리하면 비교적 빠른 허가가 가능하지만 전임상 자료를 추가로 요구할 경우 시험과 심사에 짧게는 6개월, 길게는 1년가량이 더 걸릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

쿨페이즈는 비침습 방식으로 고주파 에너지를 피부에 전달해 피부 탄력 개선 등을 돕는 RF 장비다. 2024년 4월 국내 의료기기 품목허가를 받은 뒤 브라질과 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인증을 확보했다. 2025년 10월에는 FDA 허가를 취득했고 올해 3월 콜롬비아 인증을 추가했다.

아스테라시스는 쿨페이즈의 현지 판매를 담당할 미국 대리점 선정 작업을 진행하고 있다. 현재 복수의 업체가 유통 계약을 검토하고 있다. 파트너 선정과 초기 영업망 구축이 마무리되면 쿨페이즈가 아스테라시스의 미국 매출을 발생시키는 첫 주력 장비가 될 전망이다.

국내에서는 쿨소닉이 신규 장비 매출 성장을 견인하고 있다. 회사는 제품 출시 이후 TV 광고를 진행했으며 브랜드 인지도 상승과 함께 판매량도 상당 부분 증가한 것으로 파악했다. 기존 리프테라 제품군에 쿨소닉과 쿨페이즈가 추가되면서 HIFU와 RF를 모두 아우르는 제품군도 구축했다.