뉴메코, 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스주200단위’ 국내 품목허가 획득

메디톡스 오송 3공장 E동 생산 예정…안정적 공급 기반 확보

(사진제공=메디톡스)

메디톡스의 계열사 뉴메코는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제로 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보 물질을 기술이전 받아 개발했다. 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰으며, 900kDa(킬로달톤) 제제 중 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물유래성분으로 인한 오염 위험을 차단했다. 화학물질 처리 과정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성도 최소화했다.

뉴럭스주200단위는 2023년 국내 품목허가를 받은 100단위와 제형, 효능효과는 같고 주성분 함량을 2배 높였다. 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다.

뉴메코는 뉴럭스주200단위의 안정적인 공급을 바탕으로 의료 현장의 다양한 시술 환경과 요구에 보다 효과적으로 대응할 수 있는 기반을 마련하고, 시장 경쟁력과 입지를 강화하겠단 목표다. 다양한 용량 선택이 가능해짐에 따라 의료진의 편의성과 시술 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

회사 관계자는 “200단위 국내 품목허가를 바탕으로 향후 글로벌 인허가, 수출시 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다”며 “차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 ‘뉴럭스’의 브랜드 가치를 지속 높여 나가겠다”고 말했다.