지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

글로벌 임상 3상 본격화…연내 FDAㆍEMA 등 ‘혁신치료제 지정(BTD)’ 추진

▲지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ (사진제공=지엔티파마)

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건조 주사제의 cGMP 생산을 담당한다.

지엔티파마는 연내 글로벌 패스트트랙 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등에 넬로넴다즈의 ‘혁신치료제 지정(BTD)’ 신청을 본격적으로 추진할 계획이다. 또한 국내 임상을 연내에 선도적으로 개시하고 해외 임상시험계획(IND) 신청도 완료해 내년 상반기 미국, 유럽연합(EU), 중국, 캐나다, 호주 등 주요 국가로 임상 지역을 확대해 나간단 방침이다.

세계뇌졸중협회(WSO)의 2025년 보고서에 따르면 전 세계적으로 매년 약 500만 명이 뇌졸중으로 영구적인 장애를 겪고, 700만 명 이상이 사망하는 것으로 나타났다. 현재 혈전용해제(tPA)나 혈전제거시술 등의 혈관 재개통 치료가 시행되고 있으나 혈류가 회복되는 과정에서 발생하는 뇌신경세포의 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망 또는 중증 장애로 이어진다.

넬로넴다즈는 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원으로 개발한 세계 최초 이중 작용 뇌세포 보호제로 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 급성기 신경세포 사멸을 차단하고 강력한 항산화 작용으로 확산기 세포 사멸을 억제한다.

지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈가 기존 재개통 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료 옵션으로 부상하고 있다. 특히 넬로넴다즈의 글로벌 성공을 자신하는 배경에는 앞선 뇌졸중 임상에서 확인된 탁월한 약효 데이터가 있기 때문”이라고 설명했다.

응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투여받고 혈전제거술을 시행한 뇌졸중 환자 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 장애개선 효과가 5.43배 더 높았으며 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 독립적인 일상생활이 가능한 환자 비율(mRS 0–2)을 평가한 이분법 분석에서도 위약군은 38.46%에 그친 반면 넬로넴다즈 투약군은 70%로 크게 개선됐다.

장애가 전혀 없는 완전한 정상 상태(mRS 0)로 회복된 환자 비율은 위약군 11.54%에서 넬로넴다즈 투약군 40%로 크게 증가한 것으로 나타났다. 또한 사망률(mRS 6)은 위약군 11.5% 대비 투약군 3.3%로 감소하는 경향을 보였다.

환자의 일상생활 수행 능력과 독립성을 평가하는 바텔지수 결과도 고무적이다. 투약 후 12주 시점에서 거의 완전한 일상생활 독립 상태를 의미하는 ‘바텔지수 95점 이상’을 달성한 환자 비율은 위약군 23.53% 대비 넬로넴다즈 투약군에서 67.86%로 크게 증가한 것으로 확인됐다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 “이번 동결건조 주사제 cGMP 생산 계약을 통해 넬로넴다즈의 뇌졸중 및 심정지 적응증에 대한 글로벌 임상과 상업화를 위한 핵심 인프라가 구축됐다”며 “국내 임상을 통해 넬로넴다즈의 우수한 약효가 확인된 타깃 뇌졸중 환자군이 명확히 확립된 만큼 세계 최고 수준의 연구진과 함께 글로벌 임상 3상을 신속히 추진해 혁신 신약의 상용화 시점을 획기적으로 앞당길 것”이라고 말했다.