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  • 지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결
    지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결
    지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건
    2026-04-28 10:37
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 동결건조 주사제 美 특허 등록
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 동결건조 주사제 美 특허 등록
    지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 다중표적 뇌세포보호제 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’의 동결건조 분말 주사제 제형 및 제조공정에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 5일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈 동결건조 제형의 우수한 재용해성과 장기 안정성이 입증된 기술로, 기존 동결건조 공정에서 발생하던 제형 안정성 문제를
    2025-12-05 09:35
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상 식약처 승인
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상 3상 식약처 승인
    지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실에 도착한 환자에게 60분 이내 첫 약물을 정맥 투여하는
    2025-07-08 08:00
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 다국적 뇌졸중 임상 3상 본격화
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 다국적 뇌졸중 임상 3상 본격화
    지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다
    2025-01-09 09:15
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 약효 확인…국제학술대회서 발표
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 약효 확인…국제학술대회서 발표
    지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과 응급실 도착 후 신속한 투약 시 환자의 장애가 개선되는 것으로 확인됐다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상 분석 연구결과는 이진수 아주대 의과대학 신경과 교수가 28일 서울 드래곤시티에서 열린 ‘2024 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2024)’를 통해 공개했
    2024-11-29 09:00
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 다국적 임상 3상 시동…“세계적 전문가 참여”
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 다국적 임상 3상 시동…“세계적 전문가 참여”
    지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 다국적 임상 3상에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다. 지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 올해 안에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)
    2024-09-23 09:06
  • ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    국내 제약·바이오기업들이 뇌졸중 치료제 후보물질 연구에서 성과를 내고 있다. 뇌졸중은 고령화와 만성질환자 증가로 위험성이 높아져 효과적인 신약 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 28일 업계에 따르면 국내에서 효과성을 개선한 뇌졸중 치료제 연구가 한창이다. 뇌졸중 환자가 지속적으로 증가하고 있지만, 치료 효과 및 이후 합병증 예방을 위한 신약에 대한 기대가 높
    2024-05-29 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 2a상 통계적 유의성 달성 희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다고 7일 밝혔다. 메리골릭스는 자궁내
    2024-05-11 05:00
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게
    2024-05-07 08:53
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    “우리보다 뇌졸중, 알츠하이머 치매를 잘 아는 기업은 없습니다. 될 것이라는 확신으로 꾸준히 도전하고 있습니다.” 지난 26년간 신약개발 한길을 걸어온 곽병주 지엔티파마 대표는 최근 본지와의 인터뷰에서 이제는 결실을 맺을 때라며 성공 가능성에 자신감을 내비쳤다. 지엔티파마는 1998년 뇌과학, 약리학, 안과학, 세포생물학 분야 교수 8명이 뇌졸중과 알
    2024-03-14 05:00
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 7월 완료한 심정지 환자에 대한 넬로넴다즈 임상 2상에서 약효와 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. 이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 4시간 이내에 자발적 순환이 재개돼 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다. 넬로넴다즈의 장애 개선 약효는
    2023-09-05 08:57
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 미국 특허 등록 결정
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 미국 특허 등록 결정
    지엔티파마는 미국 특허청으로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 특허 등록 결정서를 받았다고 8일 밝혔다. 이번에 미국 특허 등록이 결정된 특허권은 재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자에서 장애를 줄이는 넬로넴다즈 유도체의 용도와 제형에 관한 것이다. 세계뇌졸중기구(WSO)의 2022년 보고서에 따르면 뇌졸중은 전 세계 사망의 2번째, 장애의 3번째 원인이
    2023-08-08 08:42
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자 등록 완료
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자 등록 완료
    지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 임상 주요 결과는 올해 4분기에 공개될 예정이다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거
    2023-04-11 08:54
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 환자 등록 완료…국내 최초
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 환자 등록 완료…국내 최초
    지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 심정지 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다. 심정지 동물모델에 넬로넴다즈를 24시간 이내 투여할 경우 뇌세포 사멸을 현저하게 막는다는 연구 결과가 2011년 ‘Acta Neuropa
    2023-03-08 09:13
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 임상 2상 결과 발표…“효과·안전성 확인”
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 임상 2상 결과 발표…“효과·안전성 확인”
    지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황을 ‘2023 국제 뇌졸중 콘퍼런스(ISC)에서 공개했다고 14일 밝혔다. 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 이진수 아주대학교의료원 신경과 교수는 8일부터 10일까지 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한
    2023-02-14 09:08
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 동결건조분말 주사제 특허 출원
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 동결건조분말 주사제 특허 출원
    지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다. 지엔티파마에 따르면, 새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고 재용해성과 투명도가
    2023-01-26 09:18
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 효과·안전성 국제학술지 게재
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 효과·안전성 국제학술지 게재
    신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’ 9월호에 실렸다고 20일 밝혔다. 이번에 실린 연구 논문에는 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 넬로넴다즈의 효과와 안전성을 분석한 결과가 담겼다. 논문에 따르면 넬로넴다즈의 장애 개선
    2022-09-20 09:51
  • 지엔티파마 코스닥 상장 본격화…금감원에 ‘지정감사인’ 신청
    지엔티파마 코스닥 상장 본격화…금감원에 ‘지정감사인’ 신청
    신약 개발 기업 지엔티파마가 코스닥 상장 절차에 본격 돌입한다. 지엔티파마는 지난 1일 이사회를 열고 국내 주권상장(코스닥) 준비를 위한 지정감사인 신청을 결의하고, 지난 2일자로 금융감독원에 지정감사인을 신청했다고 5일 밝혔다. 지정감사는 회계 투명성 확보를 위한 것으로, 금융감독원 증권선물위원회가 지정한 곳으로부터 감사를 밟는 절차다. 일반적으로
    2022-09-05 09:53
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    지엔티파마는 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에
    2022-08-29 16:38
  • 지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    신약 개발 바이오기업 지엔티파마는 자사가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 넘었다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면 넬로넴다즈 임상 3상과 관련해 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯해 17개 대학병원에서 107명의 환자가 등록됐다. 대학별로는 △전북대병원 16명 △이화여자대학교 서울병원 15명 △충북대병원 1
    2022-06-07 09:27
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