식약처, ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 본격 시동

세계 최단 의약품 허가심사 기간 단축 위한 인공지능 심사 지원 도구 개발 착수

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업 기간은 2028년까지이며 총예산 223억원이 투입된다.

이번 사업은 새 정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전 세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진되었다.

식약처는 올해 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적 동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축하고 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다.

또한 이번 사업에서 △심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역 검토할 수 있도록 지원 △심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 △업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발하기로 했다.

오유경 식약처장은 “이번 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점”이라며 “심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원하여 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것이다. 앞으로도 현장과 지속해서 소통하며 신뢰할 수 있는 AI 규제 행정을 구현하겠다”고 말했다.