[BioS]온코닉, P-CAB ‘자큐보’ 위궤양 3상 “논문 게재”

3상결과 위궤양 치유율 4주차 90%, 8주차 모든 환자에서 치료효과 확인..학술지 Gut and Liver 게재

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 P-CAB 계열 차세대 위산분비 저해제 ‘자큐보(zastaprazan, JP-1366)’의 위궤양 환자 대상 임상3상 결과를 학술지 ‘Gut and Liver(IF:3.2)’에 게재했다고 23일 밝혔다.

논문은 ‘Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Zastaprazan in Patients with Gastric Ulcers’라는 제목으로 게재됐다.

이번에 게재한 임상3상은 국내 39개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검 임상으로, 자큐보 20mg또는 양성대조군으로 PPI 계열 위궤양 치료제 ‘란소프라졸’ 30mg을 1일1회씩 최대 8주동안 복용해 치료효과와 안전성을 종합적으로 비교평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 해당 임상결과로 지난해 6월 국내 식품의약품안전처로부터 자큐보의 위궤양 적응증을 확대승인 받은 바 있으며, 올해부터 위궤양 치료제로 보험처방되고 있다.

임상결과, 8주차에 모든 자큐보 복용군에서 내시경평가 기준 궤양 누적치유율(PPS 기준)이 100%로 나타나 란소프라졸 복용군 97.06%에 비해 위궤양 치료 비열등성을 나타냈다(p=0.0529).

회사는 특히 투여 4주차에서 93.84%의 높은 치유율을 기록하면서 투여 초기부터 의미있는 회복을 보였으며, 이는 복용 초기부터 위산을 신속하고 안정적으로 억제하는 자큐보의 약물 특성이 실제 임상효과까지 나타난 것이라고 강조했다.

추가로 궤양크기 감소 역시 기준선 대비 뚜렷한 개선을 보였다. 평균 궤양 크기가 복용 4주차에 1mm 미만으로(0.3±1.2mm, p<0.001) 감소했으며, 8주 시점에서는 대부분의 환자에서 궤양이 확인되지 않았다(0.0mm, p<0.001). 이는 자큐보가 단순한 증상조절을 넘어 점막치유 자체를 효과적으로 촉진하는 결과라고 회사는 설명했다. 다만 란소프라졸 복용군에서와의 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 임상결과를 기반으로 자큐보의 위궤양 치료영역을 전략적으로 확장해나갈 계획이다. 추가적으로 회사는 현재 비미란성 위식도역류질환(NERD) 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 궤양 예방 등의 적응증 확보를 목표로 하는 임상3상을 진행하고 있으며, 이외에도 위산 관련질환들을 대상으로 다양한 자큐보의 활용 가능성을 검토하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 논문은 자큐보가 임상현장에서 기대할 수 있는 치료 효과와 안전성까지 갖춘 품목임을 대규모 임상으로 재확인한 결과”라며 “치료목적 뿐 아니라 예방영역까지 포함해, 위산분비 관련질환 전반에서 자큐보의 임상적 역할을 단계적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.